[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 항PD-1 면역항암제 키트루다가 수술 후 재발 위험이 높은 3기 흑색종 환자의 재발 및 사망 위험을 위약보다 40% 이상 줄이는 것으로 나타났다.

프랑스 파리 구스타브 루시 암센터(Gustave Roussy Cancer Campus) 알렉산더 에거먼트(Alexander Eggermont) 박사는 15일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국암연구협회 연례학술대회(AACR 2018)에서 흑색종에 대한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 3상 임상인 KEYNOTE-054/EORTC 1325-MG 연구결과를 발표했다.

이 연구결과는 국제 학술지인 뉴잉글랜드저널오븐메디슨(NEJM)에도 동시 게재됐다.

에거먼트 박사는 "3기 흑색종 환자는 하나 이상의 국소 림프절에서 전이성 질환을 가지고 있다"면서 "수술 후 3주마다 키트루다 고정 용량 200㎎씩 1년간 보조 요법으로 투여했을때, 완전히 절제한 고위험 3기 흑색종 환자의 재발 위험을 유의하게 감소시킨다는 것을 알게 돼 기쁘다. 이러한 데이터를 바탕으로 미국과 유럽 규제 당국이 이러한 환자들에게 새로운 치료 옵선으로 키트루다를 승인할 수 있기를 바란다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)은 2015년 10월과 2017년 12월 각각 여보이(성분명 이필리무맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)를 고위험 3기 흑색종 환자의 보조요법으로 승인했다.

에거먼트 박사팀은 종양을 완전히 절제한 뒤 재발 위험이 높은 3기 흑색종 환자 1019명을 무작위로 키트루다 200㎎ 또는 위약군에 배정한 뒤 3주에 한 번씩 총 18회 혹은 질병 재발, 수용하기 어려운 독성이 발생할 때까지 투여했다.

중앙값 1.25년 추적 관찰한 결과 키트루다군 514명 가운데 135명, 위약군 505명 가운데 216명이 재발 진단을 받거나 사망한 것으로 나타났다. 키트루다군의 12개월 무재발 생존율은 75.4%로, 위약군 61.0%보다 재발 가능성이 43% 감소했다.

키트루다의 혜택은 PD-L1 양성 및 음성 환자에서 개별적으로 분석했을 때 유사한 것으로 확인됐다. PD-L1 양성 종양이 있는 환자 852명 중 키트루다군의 재발 또는 사망률은 46% 낮았고, PD-L1 음성 환자 116명 중 키트루가군의 재발 또는 사망 가능성은 53% 낮았다.

에거먼트 박사는 "이 임상연구의 중요한 점은 위약군 중 재발이 발생한 환자에게 키트루다의 접근권을 제공한 점이다"면서 "이러한 크로스 오버 설계로 재발 후 키트루다 치료를 시작하는 것과 수술 직후 치료하는 것이 나은지 아닌지 분석할 수 있게 해줄 것이다"고 설명했다.

이어 "이번 연구의 주요 한계는 무재발 생존 결과가 전체 생존율을 얼마나 개선시킬지를 결정하기까지 아직 더 많은 시간이 필요하다는 점이다"고 덧붙였다.