[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일본 정부는 의료비 지출 급증을 막기 위해 바이오시밀러(biosimilar) 사용을 장려하고 있다. 이 가운데 10년만에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 업데이트하면서 승인 절차가 간소화될지 업계의 주목을 받고 있다.

13일 시장조사기관 IHS 마킷(IHS Markit)에 따르면 최근 일본 후생노동성(MHLW)은 바이오시밀러 개발 및 마케팅 승인 검토의 효율성을 높이기 위해 10년만에 처음으로 바이오시밀러 가이드라인 개정 계획을 발표했다.

바이오시밀러의 품질과 안전성, 효능에 대한 현행 가이드라인은 2009년 3월 나온 것이다.

그 사이 일본에서는 로슈(Roche)의 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)과 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙), 존슨앤존슨(J&J)의 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙), 화이자(Pfizer)의 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 등 총 9가지 활성원료(API)에 대한 바이오시밀러가 승인됐다.

LG화학의 유셉트(Ucept, 성분명 에타너셉트)와 셀트리온(Celltrion)의 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙), 허쥬마(Herzuma, 성분명 트라스투주맙) 등은 이미 승인을 받아 판매되고 있다.

종근당도 지난해 쿄와하코기린(協和発酵キリン株式会社)의 네스프(Nesp, 성분명 다베포에틴 알파) 바이오시밀러인 CKD-11101에 대한 제조판매 승인 신청을 완료했다.

IHS 마킷은 보고서를 통해 일본의료연구개발기구(Japan Agency for Medical Research and Development, AMED) 연구팀이 시판후감시(PMS)를 포함해 여러 측면에 대해 논의하고 있으며, 세 가지 주요 영역에 초점을 맞추고 있다고 밝혔다.

첫 번째로는 현재의 생물학적 동등성에 추가로 바이오시밀러의 효능을 평가하기 위한 비열등성 연구를 수행할 수 있는지 상황을 검토하고 있다.

두 번째로 ICH(International Conference on Harmonisation) 가이드라인에 기반해 목표 품질 프로파일 및 품질 관리 전략에 집중하고 있다.

마지막으로 의약품 위험 관리 계획과, 시판후 데이터베이스 연구와 같은 추가적인 안전성 모니터링 방법 등 새로운 접근 방식을 가이드라인에 포함시키는 방안도 모색 중이다.

특히 추가 안전성 모니터링 활동이 특정 경우에 생략될 수 있는지 여부를 주목하고 있으며, 이는 잠재적으로 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하는데 도움이 될 것으로 전망된다.

보고서는 "일본이 의료비 지출에 계속 집중함에 따라 바이오시밀러에 사용되는 API 수는 증가할 것으로 예상된다"면서 "또한 바이오시밀러 가이드라인 개정으로 일본의 규제가 국제 표준에 더욱 부합될 것으로 기대돼 다국적 제약기업에 대한 승인 절차가 간소화될 것으로 보인다"고 설명했다.

한편 개정 가이드라인 최종안은 2020년 3월 말까지 발표될 예정이다.