[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)가 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로는 처음으로 경구용 약물로 허가를 받아 내년 1월 미국 출시를 앞두고 있다. 경쟁사인 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 경구제인 오포글리프론(orforglipron)은 내년 상반기 미국에서 허가를 받을 것으로 예상되고 있으며, 위고비 후속 약물이자 첫 GLP-1 및 아밀린 유사체 복합제인 카그리세마(CagriSema)도 최근 허가신청서(NDA) 신청을 마쳤다. 이처럼 새로운 약물 등장이 속속 예고됨에 따라 2026년 GLP-1 비만 치료 시장은 더욱 뜨겁게 달아오를 것으로 예상된다.

2026년 위고비 정제와 오포글리프론 모두 미국 시장 출시 기대

노보는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위고비 정제를 허가 받으면서 경구용 GLP-1 비만 치료제 시장에 먼저 진출하게 됐다. 현재 판매 중인 위고비와 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)와 같은 GLP-1 계열 비만 치료제는 주1회 피하주사로 투여된다. 반면 위고비 정제는 1일 1회 경구 복용으로 편의성을 크게 높였으며, 체중 감량과 더불어 주요 심혈관 사건(MACE) 위험 감소 적응증을 함께 획득했다. [관련기사=미국에서 먹는 위고비 승인, 내년 1월부터 판매 예정…다른 국가에도 허가신청]

허가의 기반이 된 OASIS 4 연구에서 비만 또는 과체중에 하나 이상의 동반 질환이 있는 성인 참가자가 치료를 준수했을 때, 경구용 위고비 투여 시 평균 16.6% 체중이 감소하는 것으로 나타났다. 경구제로 달성된 체중 감소 효과는 주사제와 유사했다. 또한 OASIS 4에서 참가자 3명 중 1명은 20% 이상 체중 감소를 경험했다.

오포글리프론은 현재 개발 중인 1일 1회 경구 복용하는 GLP-1 수용체 작용제다. 식사 및 수분 섭취 제한 없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있는 비펩타이드 저분자 약물이라는 점이 특징이다. 일본 주가이 제약(Chugai Pharmaceutical)이 발굴했고, 2018년 릴리가 라이선스를 획득했다. 최근 발표된 연구에서 주사제 사용 후 오포글리프론으로 전환할 경우 체중 감량 유지에 도움이 되는 것으로 나타났다. 

ATTAIN-MAINTAIN 임상시험은 SURMOUNT-5 연구 참가자 중 위고비 또는 마운자로로 72주간 초기 치료를 받은 뒤 오포글리프론 또는 위약으로 재무작위 배정될 기회를 제공받은 환자를 대상으로 52주간 체중 유지 효과를 평가했다. 그 결과 오포글리프론은 SURMOUNT-5 참가자 중 체중 감량 정체를 경험한 대상자를 대상으로 위약 대비 체중 감소 유지율에서 우월성을 입증하는 1차 평가변수를 충족했다.

오포글리프론은 자체적으로도 체중 감량 효과를 가지고 있다. 8월 발표한 3상 ATTAIN-2 연구에서 오포글리프론은 72주 시점에서 10.5% 체중 감량을 달성했다(위약군 2.2%). 또한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위고비와 직접 비교한 3상 ACHIEVE-3에서 2차 평가변수로 분석한 체중 지표에서 오포글리프론은 더 강력한 체중 감소를 보여줬다.

릴리는 FDA에 허가신청서를 제출했고 2026년 3월 심사 일정이 잡혀 있다. 다만 11월 국가우선바우처(Commissioner’s National Priority Voucher)를 부여받아 심사 기간이 단축된 만큼 보다 이르게 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다.

장기 작용형 아밀린 유사체와 GLP-1 복합제도 비만 시장 경쟁 합류한다

카그리세마의 등장 역시 새로운 기전의 복합제 등장이라는 점에서 기대를 모으고 있다. 카그리세마는 장기 작용형 아밀린 유사체인 카그릴린티드 2.4㎎과 위고비의 주성분인 세마글루티드 2.4㎎의 고정 용량 복합제다.

노보는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 주1회 투여하는 방식의 비만 치료제 카그리세마의 허가신청서를 제출했다고 발표했다. FDA는 2026년 중 카그리세마 신청을 검토할 예정이다.

이번 허가 신청은 카그리세마와 세마글루티드 단독요법, 카그릴린티드 단독요법, 위약을 비교한 REDEFINE 1 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과 치료 지속 여부와 무관하게 치료 효과를 평가했을 때 카그리세마 치료군은 68주 시점에서 평균 기저 체중 236파운드(107㎏) 대비 20.4% 감량을 달성한 반면, 위약군은 평균 기저 체중 235파운드(107㎏) 대비 3.0% 감량에 그쳐 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 모든 환자가 치료를 지속한 경우의 치료 효과를 평가했을 때 카그리세마는 위약군(2.3%) 대비 68주 시점에서 22.7%로 더 큰 체중 감소 효과를 나타냈다.

보조적 2차 분석 결과, 기저치에서 비만이었던 임상시험 참가자 중 카그리세마 치료군의 약 절반(54%)이 68주차에 체질량지수(BMI) 30 미만에 도달했다(위약군 11.1%).

노보 노디스크 마지아르 마이크 두스트다르 (Maziar Mike Doustdar) 최고경영자(CEO)는 "카그리세마의 FDA 허가 신청은 중요한 이정표이며 체중 관리의 새로운 시대를 알리는 신호다"면서 "세마글루티드의 확립된 프로파일을 기반으로 새로운 작용 기전을 결합한 카그리세마는 비만 치료의 종합적 접근에서 의미 있는 진전을 이룰 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.