[메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 대상포진 백신 싱그릭스가 미국과 캐나다에 이어 유럽과 일본에서도 최종 승인을 받으면서, 글로벌 시장에서 MSD의 조스타박스와 본격적으로 경쟁하게됐다. 시장에서는 2019년이면 싱그릭스가 조스타박스를 제칠 것으로 예상하고 있다.

29일 업계에 따르면 최근 싱그릭스가 유럽공동체위원회(UC)로부터 50세 이상 성인의 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방 백신으로, 일본 후생노동성에서는 50세 이상 성인의 대상포진 예방 백신으로 허가 승인을 받았다.

대상포진 백신은 조스타박스가 2006년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 10년 이상 유일한 대상포진 백신으로 전 세계 60개국 이상에서 사용돼왔다. 싱그릭스는 지난해 10월 캐나다와 미국에서 승인을 받으며 시장에 처음 뛰어들었으며, 아직 한국에서는 허가 승인을 받지 않았다.

싱그릭스는 출시와 함께 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)로부터 ▲50세 이상 성인에서 대상포진 및 관련 합병증 예방 ▲이전에 조스타박스를 접종받은 성인에서 대상포진 및 관련 합병증 예방 ▲대상포진 및 관련 합병증 예방을 위해 조스타박스보다 선호 등 세 가지 권고안에 찬성을 받았고, 미국에서의 첫 매출로 2200만 달러를 기록했다.

MSD는 2017 실적발표에서 경쟁 제품의 출시와 ACIP의 권고 영향으로 조스타박스의 4분기 매출이 전년 대비 절반 가까이 줄었다고 밝혔다.

싱그릭스는 표적 면역반응을 유발하기 위해 재조합된 항원에, 강하고 지속적인 면역반응을 유도하도록 특별히 고안된 항원보강제를 결합한 백신이다.

GSK 백신 사업부의 의학부 총괄 수석부사장인 토마스 브루어(Thomas Breuer) 박사는 "나이가 들면서 인체 면역체계가 감염에 강하고 효과적인 방어 능력을 잃어 감에 따라 대상포진의 위험과 증증도가 증가한다"면서 "GSK 대상포진 백신은 50세 이상의 사람들을 보호하기 위해 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안됐다"고 설명했다.

3만 8000명 이상을 대상으로 한 3상 연구 프로그램에서 싱그릭스는 50세 이상 성인에서 90% 이상의 높은 예방효과를 보였고, 이 효과는 4년 추적연구 기간동안 유지되는 것이 확인됐다.

3상 임상인 ZOE-50 연구에서 싱그릭스는 50세 이상 성인의 대상 포진 위험을 위약 대비 97.2% 감소시켰고,  ZOE-70 연구에서는 70세 이상 성인의 대상 포진 위험을 위약대비 89.8% 줄이는 것으로 나타났다.

또한 대상포진 발생 위험을 감소시키면서 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮추는 것으로 나타났다.

조스타박스는 임상연구에서 50대 이상 성인에서 51~70% 예방효과를 보였고, 실제 진료환경 내 연구에서 55%의 예방 효과가 확인됐다.

조스타박스가 1회 투여하는 것과 달리 싱그릭스는 2회 투여해 편리함은 떨어지지만 효과가 우월한 만큼, CDC는 올해 1월부터 조스타박스보다 싱그릭스를 사용하도록 권고했다.

브루어 박사는 "GSK 대상포진 백신의 백신의 유럽 및 일본 승인은 이 백신을 통한 중요한 과학적 진보를 인정한 것"이라고 밝혔다.

클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)는 최근 발표한 '2018년 주목할 약물' 보고서에서 올해 시장에 출시될 블록버스터 약물 12개 가운데 하나로 싱그릭스를 꼽았다.

보고서에서는 "싱그릭스가 글로벌 시장에서 올해 2억 4200만 달러 매출을 올리고, 출시 2년만에 시장 리딩 품목으로 조스타박스를 대체할 것으로 기대된다"면서 "싱그릭스는 2019년 매출액 5억 3700만 달러로 조스타박스 4억 9200만 달러를 앞서고, 2021년 이후에는 매출액이 10억 달러를 초과할 것이다"라고 예측했다.