[메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건복지부는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성을 제고하기 위해 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부개정안을 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다. 

개정된 내용은 행정예고시 제출된 의견과 제약기업, 관련단체 의견 수렴, 제약산업 육성‧지원 위원회 심의 결과 등에 따라 일부 수정됐다.

당초 행정예고안은 인증과 재인증 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 '인증 신청시점'으로 했다. 그러나 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 '인증 심사 시점' 기준을 유지했다.

아울러 현행 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원～6억원, 인증기간 중 500～1000만원)을 리베이트액으로 변경하고, 500만원 이상 또는 2회 이상 행정처분시에도 인증을 받을 수 없다. 리베이트 기준에 대해 약사법, 의료법 등의 소멸시효를 준용해 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외된다. 다만, 해당 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일을 기준으로 한다.

또한 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우에는 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다. 

즉,  신규 인증 신청시 과거 3년 동안 리베이트 행정처분 여부를 보고, 인증 연장 재평가시 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준산정에서 제외된다.

보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했다"며 "혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성이 더욱 제고될 것이다”라고 했다.

더불어 “규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위해 자료 제출기한을 4월 26일까지 연장 접수한다”고 밝혔다.