[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루타이드) 성분과 연구용 화합물 병용요법의 비알코올성지방간염(NASH) 치료 가능성을 살피는 2b상 임상시험이 진행된다.

길리어드(Gilead Sciences)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 NASH에 대한 임상 협력을 확대한다고 18일(현지시간) 밝혔다.

두 회사는 2b상 연구를 통해 NASH로 인한 대상성 간경변증(F4) 환자에서 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 길리어드의 연구용 FXR 작용제 실로펙서(cilofexor), 연구용 ACC 억제제 피소코스타트(firsocostat)의 단독 또는 고정 용량 복합 요법의 안전성과 효능을 조사할 예정이다.

이 2b상 연구는 NASH 및 경증~중등증 섬유증 환자 108명을 대상으로 세마글루타이드 단독 또는 실로펙서 및/또는 피소코스타트 병용요법을 조사한 2a상 개념증명연구(POC)의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

지난해 11월 미국간학회(AASLD) 학술대회에서 발표된 내용에 따르면 2a상에서 1차평가변수를 충족했으며, 모든 요법이 24주간 우수한 내약성을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 위장관이었고, 모든 그룹에서 5~14%가 치료 관련 부작용으로 시험을 중단했다.

또한 24주째 간 건강의 바이오마커를 평가하는 탐색적 효능 평가변수 사후분석 결과, 병용치료군과 세마글루타이드 단독군을 비교했을 때 간 지방증과 간 손상에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 모든 그룹에서 간경직도와 ELF(Enhanced Liver Fibrosis) 점수가 감소했으나, 그룹 간 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

노보 노디스크 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) EVP 겸 개발 총괄은 "NASH는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태를 치료할 수 있는 승인된 약물이 없어 미충족 의료수요가 높은 질환이다"면서 "길리어드와 함께 실로펙서 및 피소코스타트와 세마글루타이드가 NASH 환자들을 도울 수 있는 잠재력을 입증하길 바란다"고 말했다.

길리어드 염증임상개발 담당 수석 부회장인 마크 제노비스(Mark Genovese) 박사는 "길리어드는 노보 노디스크와의 협력을 확대하고 NASH로 인한 간경변증 환자를 치료하는 병용요법의 가능성에 대한 이해를 진전시키게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "이 연구는 간질환 및 섬유증을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위해 혁신을 추진하는 것에 대한 우리의 지속적인 집중을 보여주는 최신 사례다"고 밝혔다.

한편 실로펙서와 피소코스타트는 아직 규제기관의 승인을 받지 못했다. 세마글루타이드는 미국 등에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았으며, NASH 치료제로는 승인받지 않았다.