[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 체외진단기기를 신의료평가 대상에서 제외한다는 정부의 결정에 환영한다는 입장을 밝혔다.

체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 18일 "국내 체외진단기업들이 제품의 식품의약품안전처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다"면서 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

보건복지부는 이날 체외진단검사분야의 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축하겠다는 내용이 포함된 의료기기 인허가 규제 개편 방안을 발표했다.

체외진단기기가 기존 기기와 비교했을 때 사용목적 등 중대한 변경이 아닌 경미한 변경사항이 있을 때 식약처의 변경허가(60일 소요)도 면제된다.

또한 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 '체외진단의료기기법' 제정을 추진할 계획이다.

오 이사는 "이번 규제개선 결정은 2011년부터 제도 개선을 위해 국무조정실 등에 한 목소리를 전달해온 체외진단기기협의회가 이룬 큰 성과로, 향후 국내 우수한 기술력의 체외진단제품들이 질병의 진단과 예방 시장을 선도해 국민 건강과 의료비 절감에 크게 기여할 것이다"고 전했다.

체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로, 체외진단 분야 규제대응 및 정책개선, 기업간 상생협력 등 국내 체외진단산업의 발전을 위해 2011년 설립됐다. 매년 체외진단 관련 정책개선 건의와 국내 포럼 개최 등을 통해 국내외 시장과 정책동향 정보를 제공하고 있다.

협의회는 회장에 아이센스 이자수 부사장, 감사에 수젠텍 손미진 대표를 중심으로 래피젠, 랩지노믹스, 바디텍메드, 바이오니아, 바이오코아, 씨젠, 에스디 바이오센서, 엑세스바이오, 영동제약, 이원다이애그노믹스, 이지다이아텍, 휴마시스 등 국내 대표 체외진단기업들이 운영 위원을 맡고 있으며, 총 80개 체외진단기업들이 참여하고 있다.