[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 환자의 건강을 보호하면서 디지털 도구의 혁신과 상용화를 지원하는 모바일 앱에 대한 효율적인 규제 체계를 개발하겠다고 밝혔다.

9일 관련업계에 따르면 최근 FDA 국장인 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 박사와 FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 디렉터인 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 박사, CDRH의 디지털헬스유닛 바쿨 파텔(Bakul Patel) 책임자가 미국의사협회지(JAMA) 온라인판에 모바일 의료 앱에 대한 FDA 규제 관련 글을 게재했다.

의료용 소프트웨어(software as a medical device, SaMD)라 불리는 소프트웨어 기반 헬스케어 기술은 웰니스(Wellness)와 진단, 질병 치료 및 만성 질환 관리 증진을 위해 점점 더 많이 사용되고 있다. FDA는 그동안 지속해서 소프트웨어의 고유한 특성을 반영해 고위험 SaMD에 대해서는 규제하면서 저위험 웰니스 모바일 앱에 대해서는 불간섭주의의(hands-off) 접근 방식을 취할 것이라는 태도를 보여왔다.

이번 기고글에서 고틀립 박사팀은 규제의 효율성이 모바일 의료 앱 개발과 활용을 장려할 수 있다고 지적했다.

고틀립 박사팀은 "모바일 의료 앱은 비용이 많이 들 수 있는 합병증이 발생한 뒤에만 환자가 치료를 받고, 의사들은 복합적인 만성질환자의 일상을 반영하지 못한 고가의 직접 대면에 대해서만 보험 상환(reimburse)을 받을 수 있는 미국의 헬스케어 상황을 극복하는데 도움이 될 것이다"고 말했다.

이어 "모바일 의료용 앱에 대한 수요가 늘면서 앱과 전자건강기록(EHR)과의 통합이 더욱 촉진될 수 있고, 임상의사와 환자가 환자의 기분이나 기능을 기록하는 거의 실시간에 가까운 피드백 회로를 기반으로 복잡한 건강 상태를 더 잘 관리할 수 있을 것이다"면서 "EHR과 웨어러블 장치의 구조적 데이터(Structured data) 흐름은 약물과 기기 관련 안전성 또는 효능 관련 규제 의사 결정을 보다 잘 전달하는데 사용될 수도 있다"고 설명했다.

따라서 "FDA는 모바일 의료 앱에 대한 효율적인 규제는 잠재적인 혜택과 위해성에 맞춰져야 한다는 입장이다"고 전했다.

FDA는 2015년 이러한 모든 툴이 FDA 규제 대상이 아니라는 것을 분명히하는 지침을 발표했다. FDA는 연방법에 따라 의료기기와 같이 질병이나 기타 상태에 대한 진단과 치료, 치유, 완화, 예방에 대한 대부분 앱을 감독하지만, 모든 모바일 앱이 이러한 특성을 충족시키는 것이 아니라는 것이다.

고틀립 박사팀은 "1976년 의회에서 제정한 규제 체계는 이후 점진적으로 개선돼왔지만 FDA와 기타 규제기관에서 SaMD라 부르는 모바일 앱을 포함한 소프트웨어 기반 기술에는 적합하지 않다"면서 "의회의 규제 체계는 하드웨어 기반 기술을 위해 설계됐다"고 설명했다.

고틀립 박사팀에 따르면 MRI나 페이스메이커와 같은 중등도 및 고위험 기기 제조사들은 판매 승인을 받기 위해 표준을 충족시키는지 자료를 FDA에 제출해야 하고, 장치의 안전성 및 효과성에 영향을 미칠 수 있는 수정이 있을 때도 유사한 사전 판매 검토를 검토를 거친다. 또한 시판 전 테스트를 통해 이러한 제품이 환자에 미치는 영향은 쉽게 관찰할 수 있는 경향이 있고, 한 제품에 대해 생성된 지식을 동일한 범주의 다른 사람들에게 적용될 수 있어 규제 결정을 신속하게 처리할 수 있다.

반면 CT 결과를 분석해 환자의 뇌졸중 가능성을 임상의에게 알리도록 설계된 소프트웨어와 같이 임상 의사결정을 지원하는 SaMD는 임상 환경이나 사용자 피드백에 따라 수 주에서 수 개월마다 수정할 수 있다. 또한 소프트웨어 코드 검토 만으로는 기술에 대해 알 수 있는 것이 없고, 앱에 대한 환자의 영향은 간접적일 수 있으며, 한 소프트웨어에 대한 지식은 동일한 용도로 사용되는 다른 프로그램에 적용될 수 없다.

그러나 SaMD 제품은 소프트웨어 업데이트를 통해 오작동을 신속하고 효율적으로 해결해 부작용을 최소화할 수 있고, 임상 환경 외 환자와 관련된 영향을 실시간으로 포착할 수 있다. 사이버보안 취약성 해결과 같은 새로운 도전과제를 제시할 수 있다는 점에서도 차이가 있다.

이에 고틀립 박사팀은 "FDA의 오랜 규제 체계를 관습적으료 적용하는 것은 환자 보호 장치를 제한하면서 새롭고 개선된 SaMD의 개발과 접근성을 방해한다"면서 공중 보건 보호 및 증진이라는 FDA의 핵심 미션을 충족시키려면 디지털 헬스 기술의 고유한 측면을 인식하고 SaMD를 위한 규제 체계를 만드는 것이 중요하다"고 강조했다.

FDA에서는 2011년부터 모바일 의료 앱 관련 정책 지침을 이슈잉해왔고, 2016년에는 특정 임상 결정 지원 기능은 더이상 FDA 감독 대상인 의료기기가 아니라는 점을 성문화하기 위해 연방 식품 의약품 및 화장품법을 개정했다. 또한 지난해 7월 디지털 헬스 혁신 액션 플랜을 발표하면서, FDA 또는 공인된 제3자에 의해 소프트웨어 설계와 테스트 등을 평가받을 수 있는 사전 인증 프로그램 파일럿을 공개했다.

고틀립 박사팀은 "최근 FDA는 국제의료기기규제포럼(IMDRF) 후원 하에 여러 국가에서 규제 그룹을 이끌고 있고, 환자와 임상의사의 요구사항을 더 잘 충족시킬 수 있는 새로운 SaMD 규제 체계를 수립했다"면서 "FDA는 혁신적인 접근 방식으로 통해 기술 혁신을 촉진하고자 한다. 동시에 소비자와 임상의에게 더 나은 정보를 제공하고 모바일 의료 앱과 기타 디지털 의료기기가 안전하고 효과적이라는 확신을 주기 위해 노력할 것이다"고 밝혔다.