[메디게이트뉴스 박도영 기자] 폐암 1차 치료제로 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 단독요법은 임상3상 KEYNOTE-024 연구에서 항암화학요법 대비 PD-L1 발현율이 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존기간(HR 0.50)과 전체 생존기간(HR 0.60)을 모두 유의하게 개선시켰다. 이 때 추적기간 중앙값은 11.2개월이었는데, 이번에 최소 3년 추적 관찰한 데이터가 나왔다.

 

독일 폐질환연구센터(German Center for Lung Research) 폐클리닉 그로스한스도르프(Lung Clinic Grosshansdorf)의 마틴 렉(Martin Reck) 박사는 10일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 세계폐암학회(IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer)에서 KEYNOTE-024의 3년 데이터를 발표했다.

 

KEYNOTE-024은 EGFR과 ALK 변이가 없으면서 PD-L1 발현율이 50% 이상인 환자들을 대상으로 한 연구로, 환자들은 무작위로 키트루다 또는 백금 기반 이중요법(platinum doublet)군에 배정됐다. 항암화학요법군에 배정된 환자들은 적격 기준(eligibility criteria)을 충족할 경우 질병 진행 시 키트루다 치료를 받을 수 있도록 설게됐고, 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS), 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS)이었다.

 

연구결과 환자 305명이 무작위 배정됐고, 데이터 컷오프 시점인 2019년 2월 15일 기준 추적관찰기간 중앙값은 44.4개월이었다. 210명이 사망했고(키트루다군 97명, 항암화학요법군 113명), 98명(64.9%)은 항암화학요법에서 항PD-(L)1 치료로 전환했다.

 

전체 생존기간 중앙값은 키트루다군 26.3개월, 항암화학요법군 14.2개월이었다(HR 0.65). 36개월 째 전체 생존율은 키트루다군 43.7%, 항암화학요법군 24.9%였다.

 

키트루다군의 평균 치료기간은 11.1개월로, 항암화학요법군 4.4개월보다 길었지만 3~5등급 치료 관련 이상반응은 키트루다군이 31.2%로 항암화학요법군 53.3%보다 덜 발생했다.

 

키트루다군에서 38명이 2년(35 사이클) 치료를 완료했는데 이 중 34명은 생존해있으며, 31명(81.6%)은 객관적 반응(완전관해 3명 포함)을 보였다. 반응 기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다. 키트루다 치료 완료 후 12개월 째 전체 생존율은 97.4%였다.

 

2년 치료를 마친 38명 중 5명(13.2%)에서 치료 관련 3~4등급 이상반응이 나타났지만 치명적인 치료 관련 이상반응은 없었다. 2년 치료를 마친 뒤 질병이 진행된 10명은 2차로 키트루다를 투여받았고, 7명은 객관적 반응을 보였으며 8명은 생존해있다.

 

렉 박사는 "3년 이상 추적관찰 결과 항암화학요법군에 배정된 환자 대다수가 키트루다 치료로 건너갔음에도, 키트루다 단일 1차 치료요법이 그에 비해 장기적으로 전체 생존기간 혜택을 지속해서 보여줬다"면서 "키트루다는 항암화학요법보다 독성이 적다. 키트루다 35사이클을 완료한 환자에서 지속성 있는 임상적 혜택을 보였고, 대부분 데이터 컷오프 시점에서 생존해있었다"고 말했다.