[메디게이트뉴스 서민지 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 오는 28일부터 시행되는 가운데, 구체적인 절차와 세부사항을 담은 시행령이 마련됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 25일 국무회의를 통해 첨단재생바이오법 시행령 제정안을 의결했다.

첨단재생바이오법 시행령에 따르면 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4가지로 분류했다.

인체세포 범위도 구체적으로 기술했다. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정했다.

또한 의료기관에서 연구계획을 작성할 때 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시하도록 했다.

5년 주기로 수립해야 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획과 관련된 수립 절차와 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등도 규정했다.

기본계획은 보건복지부장관이 전년도 5월 31일까지 작성지침을 마련하고, 식약처와 관련부처(기재부, 교육부, 과기부, 농림부, 산업부, 해수부, 중기부)에 통보하도록 했다. 식약처장과 관련부처장은 기본계획 작성지침에 따라 전년도 8월 31일까지 소관분야 시책을 작성해 복지부장관에 제출토록 했다.

식약처장과 관계부처장은 시행계획을 전년도 10월 31일가지 복지부 장관에 제출하고, 복지부 장관은 이를 검토한 후 정책위원회 심의를 거쳐 수립하도록 했다.

첨단재생의료 임상연구 실시기준도 구체화했다. 실시기준에는 실시계획 준수, 이상반응 방생시 매뉴얼 마련, 연구대상자 정기적 건강상태 확인 등이 담겨 있다.



첨단재생의료 연구계획 승인 절차도 마련했다.  일단 첨단재생의료 실시기관은 시설·장비·인력 기준을 충족해 복지부 지정을 받아야 하며, 식약처로부터 연구 승인을 받으려면 연구계획서와 비임상시험 결과 등을 심의위원회에 제출해야 한다.

심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성하며, 재생의료기관이 제출한 연구계획의 적합여부 심의·의결한다.

또한 심의 전문성을 높이기 위해 심의위원회 아래 치료유형별 4개 전문위원회를 두도록 했으며, 심의위 심의사항 중 전문적인 검토가 필요하다고 인정하는 사항을 검토하는 역할을 한다.

첨단재생의료의 원료인 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 신설업인 세포처리시설의 허가 내용도 구체화했다. 여기에는 세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준과 세포처리 업무 시 기록·보고의무 등 준수사항 등이 담겨 있다.

안전관리기관은 재생의료기관에서 생성된 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템을 구축·운영해야 하며, 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리와 장기추적조사 계획도 마련해야 한다. 

시행령에는 첨단바이오의약품 특성에 맞게 관리체계를 강화했다.

첨단바이오의약품 제조업·수입업 등이 허가·신고에 필요한 작업소, 보관소, 시험검사실, 기록보관실 등 시설기준을 규정했으며, 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포 등을 공급하는 신설 업종인 인체세포등 관리업 허가 기준도 명시했다. 

줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등 장기추적조사가 필요한 대상을 지정하고, 이상사례 보고와 투여내역 등의 등록 절차도 마련했다.

복지부 보건의료기술개발과는 "9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편 시 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정"이라고 설명했다. 

필수조직 중 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회 사무국 등은 복지부에, 국립보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서는 질병관리청에 마련된다.

복지부는 "전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거하여 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정 등을 추진할 계획"이라며 "재생의료기관 지정을 위한 신청 접수를 준비하는 즉시 별도로 안내하겠다"고 밝혔다.

식약처 바이오의약품정책과도 "이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"면서 "법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련할 것"이라고 했다.