식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기(디지털치료제, DTx) 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 4일 밝혔다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선 또는 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다.

혁신의료기기 13개 제품 중 좌심실기능부전 심전도분석, 경도인지기능장애 개선 소프트웨어 등 '의료기기 소프트웨어'가 8개 제품으로 약 61%를 차지했다. 반지형태 혈압 등 측정 검사용 기기, 교감신경 차단 고혈압 치료 전기수술기 등 '기구·기계류' 4개 제품(31%), 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사시약 '체외진단의료기기' 1개 제품(8%) 순으로 뒤를 이었다.

식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 신속한 상용화를 위해 '우선심사' 등 허가특례를 적용하고 있다. 

또한 의료기기 소프트웨어 이외에도 ▲우울증상 개선을 위한 전기자극기 ▲항암제 전달 초음파수술기 ▲희귀질환 유전자 변이 정보제공 체외진단의료기기 등 전자약을 비롯해 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 이를 위해 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 적용했다.

혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업은 혁신의료기기의 신속 제품화 지원을 위해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1:1 맞춤으로 기술지원을 하는 사업으로, 지난해 20개 업체를 선정해 지원해 7개 업체의 품목이 혁신의료기기로 지정됐다.

현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중 '허가 특례'를 적용받은 제품이 9개였고, '특례 적용이 가능한' 제품이 15개였다. 식약처는 해당 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극적으로 지원할 예정이다. 

한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 허가 특례 신청 없이 허가 받은 제품은 4개로 나타났다.

식약처는 "부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 혁신의료기기 지정을 확대하고 허가특례 지원의 실효성을 높이기 위해 제도를 개선해나갈 것"이라며 "정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여하고자 혁신의료기기 지정 제도를 운영하는 동시에, 첨단 디지털 기술의 혁신을 수용하고 혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하는 디지털의료제품법 제정도 시행할 계획"이라고 밝혔다.

[표] 혁신의료기기 지정 목록
 

연번	업체명	군 종류	지정 번호	지정 연월일	품목명 (제품명, 모델명)	제품 개요
1	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제1호	’20.7.22.	안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)	인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어
2	㈜다원 메닥스	첨단 기술군	일반 제2호	’20.7.22.	치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)	입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치
3	㈜휴런	첨단 기술군	일반 제3호	’20.7.28.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건)	인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어
4	㈜스키아	첨단 기술군	일반 제4호	’20.8.3.	네비게이션의료용 입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02)	유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비
5	㈜루닛	첨단 기술군	일반 제5호	’20.9.18.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)	인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어
6	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제6호	’20.9.22.	생체신호분석 소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)	인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어
7	㈜코어라인소프트	첨단 기술군	통합-일반 제7호	’20.11.17. (일반) ’23.3.27. (통합)	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD)	인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어
8	㈜메디 웨일	첨단 기술군	일반 제8호	’20.12.24.	심혈관위험평가 소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)	인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어
9	㈜메디컬 에이아이	첨단 기술군	일반 제9호	’21.3.17.	심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스)	인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석해 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어
10	㈜미래 컴퍼니	첨단 기술군	일반 제10호	’21.5.4.	자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100)	담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템
11	㈜라온 메디	첨단 기술군	일반 제11호	’21.5.12.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))	인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어
12	㈜티이 바이오스	공익 의료군	일반 제12호	’21.7.28.	인공각막 (C-Clear, TAC010)	선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막
13	㈜뉴로 소나	첨단 기술군	일반 제13호	’21.8.27.	집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200)	저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료
14	㈜루닛	첨단 기술군	일반 제14호	’21.9.2.	유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)	인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어
15	㈜리브스메드	기술 혁신군	일반 제15호	’21.10.15.	일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)	외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성
16	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제16호	’21.10.25.	심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)	인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어
17	㈜로엔 서지컬	첨단 기술군	일반 제17호	’21.12.2.	자동화시스템 로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100)	연성요관내시경을 사용하여 신장 내 결석 제거술 등에 사용하는 자동화시스템로봇수술기
18	㈜노보 믹스	첨단 기술군	일반 제18호	’22.2.25.	종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)	수술한 진행성 위암 2기, 3기 환자의 5년 생존율에 대한 예후를 예측해주는 제품
19	㈜제이엘케이	첨단 기술군	통합-일반 제19호	’22.4.26. (일반) ’22.12.15. (통합)	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K)	인공지능 기술을 적용하여 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)에서 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 병변 발생 및 유형 분류 진단을 보조하는 소프트웨어
20	㈜라이프시맨틱스	첨단 기술군	일반 제20호	’22.12.1.	호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001)	폐암, 천식 및 만성폐쇄성폐질환 등과 같은 호흡기질환 환자를 치료하기 위한 목적의 호흡재활소프트웨어
21	㈜에스알파테라퓨틱스	첨단 기술군	일반 제21호	’22.12.1.	시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001)	소아 근시 환자를 대상으로 앱의 디지털 언어를 통해 사용자의 행동 또는 환경 변화를 유도하여 근시 진행을 지연시키는 소프트웨어
22	㈜뷰노	첨단 기술군	일반 제22호	’22.12.1.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)	폐 CT 영상을 분석하여 폐결절을 검출하고, 결절에 대한 정량적 정보를 제공하는 소프트웨어
23	㈜빔웍스	첨단 기술군	일반 제23호	’22.12.1.	유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 ( - , CadAI-B)	실시간으로 유방 초음파 영상을 분석하여 유방암 진단을 보조하는 소프트웨어
24	㈜에임 메드	첨단 기술군	통합 제24호	’22.12.15.	인지치료소프트웨어 ( - , Somzz)	불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기
25	웰트㈜	첨단 기술군	통합 제25호	’22.12.15.	인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP)	불면증 인지치료행동치료법의 프로토콜을 모바일용 앱에 구현하여 만성 불면증 개선을 보조하는 디지털치료기기
26	㈜두브 레인	첨단 기술군	일반 제26호	’22.12.22.	인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit)	발달장애 아동(4~7세)의 인지기능을 개선하는데 사용되는 모바일 의료용 앱 형태의 디지털치료기기
27	㈜에이아이트릭스	첨단 기술군	일반 제27호	’22.12.22.	생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC)	입원환자의 EMR(전자의무기록 19종) 데이터를 모니터링하여 일반병동에서 패혈증 위험도, 중증 이벤트* 및 중환자실에서 상태 악화 위험도(사망)를 예측해주는 소프트웨어 * 사망, 중환자실 전실, 심정지
28	㈜스카이랩스	첨단 기술군	일반 제28호	’23.1.9.	혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)	반지형태의 제품으로 장기간 착용하여 심전도, 맥동, 맥박수, 산소포화도, 혈압 등을 측정하는 장치
29	㈜메디컬에이아이	첨단 기술군	통합 제29호	’23.2.16.	심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)	12유도 심전도를 활용한 좌심실수축기능부전(LVSD) 가능성에 대한 점수 및 위험도에 대한 정보를 제공하는 소프트웨어
30	㈜이지 다이아텍	첨단 기술군	일반 제30호	’23.3.8.	일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV)	환자의 혈액(혈청)에서 GFAP(glial fibrillary acidic protein), UCHL1(Ubiquitin C- terminal hydrolase L1)을 자성입자 시스템 기반의 형광면역측정법으로 정성하여 외상성 뇌손상 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기
31	㈜올리브헬스케어	첨단 기술군	일반 제31호	’23.3.13.	지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT)	근적외선 영역대 파장의 LED를 유방조직에 조사하여 정량적으로 측정된 유방 내 생리학적 지표(HbO₂, HHb, StO₂, Lipid, Water)들의 영상 정보와, 악성 병변의 존재가능성을 수치로 제공하여 유방종양의 양성과 악성의 진단을 보조하는 기구
32	㈜딥노 이드	첨단 기술군	통합 제32호	’23.3.27.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01)	빅데이터 및 인공지능(AI) 기술을 이용하여 뇌혈관 MRA영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
33	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제33호	’23.5.19.	인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB)	뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실(VR)기반 시지각학습 훈련을 제공하여 시야장애를 개선하는 소프트웨어
34	㈜칼로스메디칼	의료 혁신군	일반 제34호	’23.6.21	범용전기수술기, 일회용발조절식전기 수술기용전극 (Denex, Denex G, Denex C)	신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료
35	㈜이모 코그	첨단 기술군	일반 제35호	’23.6.21	인지치료소프트웨어 (Cogthera, ET-101)	경도인지장애 환자를 대상으로 인지중재치료법 기반 메타기억훈련을 환자 맞춤형으로 제공하여 인지기능을 개선하는 소프트웨어
36	㈜딥큐어	첨단 기술군	일반 제36호	’23.7.5.	범용전기수술기 (HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200) 일회용손조절식전기 수술기용전극 (HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811)	신장 동맥에 고주파 에너지를 전달하여 혈관외벽에 분포한 교감 신경을 차단하여 고혈압을 치료
37	㈜웨이센	첨단 기술군	일반 제37호	’23.7.19.	위암영상검출·진단보조소프트웨어 (WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS)	인공지능 기술로 위내시경 영상을 실시간으로 분석하여 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 제공하여 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어
38	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제38호	’23.7.21.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA)	인공지능 기술로 뇌 MRI 영상을 분석하여 뇌경색 혈전용해 치료 결정에 대한 뇌경색 발병시각의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 추정하여 의료진의 진단결정을 보조하는 소프트웨어
39	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제39호	’23.7.21.	인지치료소프트웨어 (Nu.T, NNS-IXTS)	가상현실(VR) 기기를 이용한 시지각학습 훈련을 제공하여 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선하는 소프트웨어
40	㈜에이아이인사이트	첨단 기술군	통합 제40호	‘23.7.24.	안과영상검출·진단보조 소프트웨어 (WISKY, WISKY)	인공지능 기술로 안저영상을 분석하여 망막질환 (나이관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증) 유무를 나타내어 의료인의 진단결정을 보조하는 소프트웨어