SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.

GBP510는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성, 면역반응을 유도하며  코로나19 바이러스가 침입시 항체가 제거하는 역할을 한다.

GBP510는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 반면, 지난해 11월 1상시험계획을 승인받은 NBP2001는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도한다는 점에서 차이가 있다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후, 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이다. 

본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물질인 'NBP2001'의 임상 결과 등을 고려해 최종 후보를 선정한 다음 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획으로 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급되게 된다.

임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행되며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.

한편 현재 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스를 비롯해 유바이오로직스, 제넥신, 지원생명과학, 셀리드 등에서 개발 중이다. SK바이오사이언스와 같은 플랫폼(합성항원백신)으로 개발하는 유바이오로직스는 현재 임상 1/2상을 진행 중이며, DNA백신 플랫폼을 개발하는 제넥신과 진원생명과학은 각각 임상 1/2a상, 임상 1상, 바이러스벡터 방식인 셀리드는 임상 1/2a상을 진행하고 있다.