[메디게이트뉴스 서민지 기자] 내년 초 아조비가 급여권에 진입하면서 난치성 편두통 환자 치료 옵션이 확대된다. 다만 기존의 까다로운 급여 조건은 개선되지 않아 대부분 비급여 투여가 이뤄질 전망이다. 

20일 보건복지부는 아조비를 비롯해 도브프렐라, 프랄런트, 레파타, 케이캡, 루센티스 등에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 행정예고했다.

이번 급여적용 기준 개정안에 따르면, 한독테바 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린주(성분명 프레마네주맙)에 대해 허가사항 범위 내에서 투여대상, 평가방법, 투여 및 약제관리 등 기준에 따라 투여시 급여를 인정하기로 했다. 다만 해당 급여인정 기준 이외는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.

아조비의 급여 기준에 따르면 투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로, ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 환자여야 한다.

또한 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS)가 21점 이상이거나 두통영향검사(HIT-6)가 60점 이상이면서, ▲최근 1년 이내에 토피라메이트, 발프로산, 아미트립틸린, 플루나리진, 베타차단제(프로프라놀롤 또는 나도롤) 등 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자여야 한다. 치료 실패는 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우로 한정한다.

평가 방법은 투여시작 전(최근 1개월 이내)과 투여 후 3개월마다 두통일기, MIDAS 등 반응평가를 실시해야 한다. 투여 기간은 최대 12개월이다.

매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않으면 투여를 중단해야 하며, 항 CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다.

복지부는 "원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정한다. 자가 주사로 2회 분까지 처방을 인정하기로 했다"면서 "이는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관(병의원)이 이를 관리해야 한다"고 밝혔다.

이어 "해당 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등 반응평가에 대한 객관적 자료를 반드시 제출해야 한다"고 투여·약제관리 지침을 덧붙였다.

복지부는 이 같은 급여기준은 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 설정했다고 밝혔다.

그러나 이미 두통학회와 난치성 편두통 환자들은 항 CGRP 치료제의 제한적인 급여를 개선해야 한다는 지적을 제기하고 있는 실정이다. 

학회 측은 "주사제 급여 전제조건대로 최대 용량을 사용하는 것은 부작용 등 위험부담이 매우 크다. 현실적으로 기준을 충족하기 어렵기 때문에 많은 환자 대다수는 비급여로 사용하고 있다"고 지적했다. 환자단체 측은 국민동의청원을 통해 CGRP 억제제를 비급여 혹은 100% 자기 부담으로 내고 효과를 보던 환자들이 급여 적용을 받기 위해서는 누리려면 CGRP 억제제를 끊고, 8주 이상 안 듣던 약을 다시 먹고, 심평원이 요구하는 기준까지 증상이 악화돼 삶이 망가져야 한다"고 주장했다. 

한편 복지부는 비아트리스 다제내성결핵치료제 도브프렐라(성분명 프레토마니드)의 급여도 적용한다.

도브프렐라정 200mg 급여기준에 따르면 성인의 광범위 약제내성 폐결핵, 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법 등 허가사항 범위 내에서 투여시 급여를 적용키로 했다. 광범위 약제내성 폐결핵은 이소니아지드, 리팜피신, 플로오르퀴놀론, 아미카신 등 주사제의 내성이 있는 환자다.

다만 해당 약제의 요양급여 인정은 질병관리청에 사전 신청해 승인 받은 경우에 한하며, 사전 승인을 위한 절차·방법과 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정하도록 했다.

이번 개정안에 따르면, 내년 1월 1일부터 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제에 'S-암로디핀+텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브(S-amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe)'도 추가한다.

이는 종근당 누보로젯 정40/2.5/5/10밀리그램 등 3품목이 신규 등재 예정임에 따라, 복합경구제 적용 기준에 해당 성분 조합을 추가한 것이다.

또한 케이캡 정 25mg에 한해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 급여적용하기로 했다. 복지부는 "케이캡정 25밀리그램이 신규 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 임상문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 급여 기준을 확대했다"고 설명했다.

이외에도 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증 치료제인 프랄런트펜주 75밀리그램 등 알리로쿠맙 주사제에 대한 급여인정 기준을 일부 개정했다.

기존 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006) 또는 Dutch(2004) 진단 기준 상의 Definite heFH에 부합하는 경우에서 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우로 수정했다.

복지부는 "혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 학회 의견이 제시된 점, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possibleheFH인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 수정해 급여를 확대했다"고 밝혔다.