[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약, 화장품, 화학물질 개발 등에 필요한 임상·비임상시험 및 기타 제반업무 등을 계약에 의해 위탁 수행하는 연구개발 대행 기관인 CRO의 전세계적 성장이 두드러지고 있다.

CRO의 업무는 신물질을 개발하는 초기 단계의 연구에서부터, 비임상시험, 임상시험, 임상시험관리, 데이터모니터링, 연구개발과정의 컨설팅 및 허가기관 대관업무까지 포함된다.

24일 제약업계에 따르면, 글로벌 상위 10개 기관이 장악하고 있는 CRO시장은 추후 신약개발에 대한 관심 급증으로 국내외 많은 기업들의 성장이 이어질 것으로 전망했다.

글로벌 CRO시장은 2018년 기준 452억 8300만달러(약 56조 5585억원)였으나, 연평균 무려 7.7%의 성장률을 기록하면서 오는 2024년에는 717억달러(한화 약 89조 5533억원)에 이를 것으로 전망되고 있다.

최근 다국적 제약사는 물론 바이오제약기업들이 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 일원화돼 있던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하고 있기 때문이다.
 
실제 전세계적으로 제약 산업은 획기적 치료제와 치료기술 출현으로 2018년 총 R&D 투자가 1670억달러에 이르며, 글로벌 헬스케어산업은 특정 의료요구를 충족시키는 새로운 치료법 개발에 적극 투자를 하고 있는 상황이다.

생명공학정책연구센터 김영철·김무웅 책임연구원은 바이오인더스트리를 통해 "향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것"이라며 "전체 CRO 시장 중 임상연구의 비중이 높지만, 성장세는 디스커버리 & 전임상 영역에 집중될 것"이라고 전망했다.

이어 "CRO업체는 물류 및 기술 혁신을 통해 보다 비용효율적이고 출시시간을 절약하는 방식으로 공급망 영역이 확대될 것"이라며 "종양학과 함께 중소형 제약 회사 참여자들이 주도하는 신경학, 신진대사 요법 및 심혈관 요법 등으로도 영역이 확장할 것"이라고 내다봤다.

현재 임상연구영역은 CRO 전체에서 차지하는 비중이 약 3분의 2지만, 주요 고객이 중요한 임상시험을 철회함에 따라 2018년 이후 성장률이 약 50% 이상 감소해 오는 2024년에는 6.3% 성장률을 차지할 것으로 예측된다.

디스커버리 & 전임상 영역은 새로운 약물 후보(New drug candidates)를 발견하려는 지속적인 노력이 이어지고 있어 안정적인 보합세를 이어나가면서 성장률이 점진적으로 상승해 2018년 6.7%에서 2024년 7.2%에 이를 것으로 분석된다.

치료영역별로는 2018년기준 암 관련 시험건수가 27.5%로 가장 높고, 이어 대사·내분비학(14.4%), 중추신경계(9.9%), 호흡기(8.7%) 순으로 많았다.

업체는 약 1000여개며, 이중 아이큐비아(IQVIA)가 11.9%를 차지해 선두를 달리고 있으며, 이어 코밴스(Covance) 9.4%, 시니오스헬스(Syneos Health)와 아이콘(Icon plc)이 각각 5.7% 순으로 상위 10개 기업이 전체의 50% 이상을 차지하는 것으로 나타났다.
 
지역별로는 한국을 비롯해 가장 시장이 작은 아시아가 가장 큰 성장세를 이룰 전망이다.

현재 전 세계적으로 가장 큰 임상 CRO 시장이 형성된 지역은 북미지역으로, 전체 시장의 36.6%(약 112억 달러)를 차지하며, 유럽 시장이 약 106억 달러(34.7%), 아시아-태평양 시장이 약 67억 달러(21.8%) 순이다.

김 책임연구원은 "아시아-태평양 시장은 가장 작은 비중의 시장을 형성하고 있으나, 향후 7년간 연평균 성장률은 10.9%로 가장 빠르게 시장이 성장할 것"이라고 밝혔다. 

특히 한국 CRO시장은 2.3%에 불과하지만, 최근 정부 중심으로 정책·제도적인 신약개발 지원이 확대되고 있으며 국내 대형제약사 중심으로 '미래먹거리'를 신약으로 보고 대대적인 투자가 이어지고 있어 높은 성장이 기대되고 있다.

다만 숙련된 인력이 부족하거나 희귀질환, 전문의약품 임상시험 경험 및 현지 규제 이해 부족 등으로 성장이 저해될 수 있는만큼, 전문인력 양성 등에 집중적인 투자가 필요할 것으로 분석된다.

김 책임연구원은 "앞으로 CRO분야에서 디지털화가 가속화될 것"이라며 "임상 시험을 위한 상당한 비용과 시간을 절약하기 위해 가상시험 모델을 추진하는 경향도 두드러질 것"이라고 밝혔다.

또한 "약물발견 및 개발과 함께 전 세계적으로 점점 더 많은 임상 시험에서 데이터 수집 및 관리 격차가 발생하고 있다"면서 "약물 개발 비용이 높을수록 이클리닉(eClinical) 솔루션과 전문 임상시험 설계 등 최첨단 인공지능(AI) 기반 임상연구 솔루션이 필요해지기 때문에 관련 개발이 적극적으로 이뤄질 것"이라고 설명했다.

그러면서 "과거 CRO는 기능적 서비스 제공을 하는 업체에 머물렀지만 이제는 제약사와의 유익한 공생관계를 형성하는 원스톱 솔루션 제공 업체로 거듭날 것"이라며 "강력한 임상파이프라인과 변화하는 임상연구로 CRO의 비즈니스 모델은 더욱 혁신해나갈 것"이라고 전망했다.

즉 제약산업의 지속적인 발전에 따라 CRO업체도 혁신을 거듭해나갈 것이란 의미다.

특히 생물학적 치료법에 의한 맞춤형 의약품 등 정밀의료 개발이 확대되면서 전문적인 CRO 기업이 더욱 성장할 전망이다. 국내 제약업계 관계자는 "웨어러블이나 센서 활용 환자 모니터링 의료기기, 디지털치료제(SaMD) 등의 시장이 성장하고, 최근 국내 제약사들이 해당 분야의 연구개발에 적극적인 관심을 보이고 있다"며 "이에 따라 해당 분야의 CRO 시장도 확대될 가능성이 농후하다"고 밝혔다.