[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생의료·첨단바이오의약품법 하위법령을 제정했다고 7일 밝혔다.

첨단재생바이오법 하위법령에 따르면 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설했다. 인체세포는 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기 등이다.

인체세포등 관리업 신설과 해당 업종 허가를 위한 절차와 품질·안전성 확보를 위한 세부기준도 마련했다.

또한 세포처리시설과 인체세포등 관리업 운영을 위한 시설·장비·인력 등의 기준을 제정했으며, 식약처로부터 서류검토, 실태조사 등을 거쳐 적합성 판단을 받아야 허가 승인을 받을 수 있도록 했다.

이외에도 인체세포등 관리업자는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해 인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고토록 규정했다.

하위법령에 따르면 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 하며, 이를 투여한 의사는 환자 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자의 인적사항을 등록하는 한편 업체는 장기추적조사 진행상황을 식약처에 보고해야 한다.

식약처 이의경 처장은 "첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄질 수 있도록 했다"면서 "중대한 이상사례 발생시 업체는 15일 이내 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계·대처방안 등을 수립해 보고해야 한다"고 밝혔다.

또한 "현재 시판 중인 세포치료제에 대한 안전성과 품질 기준도 다시 한 번 검증한 후 품목허가를 할 예정"이라며 "법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획"이라고 설명했다.

바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하는 한편 제품화 지원에도 적극 나설 방침이다.

하위법령에 따르면 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원하기로 했다.

신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가한다.

동시에 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 개발자의 연구·개발 가능성도 높일 계획이다.

바이오의약품에 대한 종합적 정보와 기술을 지원하는 '첨단바이오의약품 규제과학센터'기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립하기로 했다.

이 처장은 "규제과학센터 운영 예산으로 2021년 정부 예상을 38억원 편성했으며, 국내 백신안전과 컨설팅, 인력양성 지원을 위한 예산도 58억원 배정했다"면서 "이번 첨단재생바이오법 시행에 따라 제품 경쟁력을 높이는 한편 희귀난치질환자의 치료기회도 확대될 것"이라고 밝혔다.