식약처 식품의약품안전평가원은 의료기관이 아닌 곳에서 혈당이나 콜레스테롤 측정, 임신 진단 등을 위해 사용하는 자가 검사(Self-Test) 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 안내서를 발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 자가 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 절차와 방법 등을 안내해 제조‧수입 업체들이 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 

주요 내용은 ▲자가 검사 체외진단용 의료기기 정의 ▲사용시 주의사항 등 허가 신청서 기재 항목 및 작성 방법 ▲기술문서 심사를 위한 제출자료 ▲성능시험 제출자료 등이다.

[자가 검사(Self-Test) 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 안내서 보기]