[메디게이트뉴스 서민지 기자] 콜린알포세레이트의 효능·효과 논란에도 한 해 4257억원이 넘는 처방이 이뤄지면서, 내년부터 집중 심사·삭감 가능성이 높아지고 있다. 뿐만 아니라 소송에 따른 급여 축소 집행정지 기간 동안 발생한 재정 손실의 환수, 임상재평가 기간 단축 등 보다 강도 높은 제재가 이뤄질 것으로 예측된다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 최근 보건복지부와 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등에 콜린알포 급여 적정성 재평가와 임상 재평가의 문제점을 지적하면서, 이 같은 법·제도적 개선을 주문했다.

콜린알포세레이트에 대한 유효성 논란이 제기되면서 지난해 심평원은 재평가를 시행했고, 재평가 결과에 따라 복지부는 급여 범위 축소를 결정했다.

복지부 고시는 청구 80%를 차지하는 치매 이외의 질환에 대해 선별급여로 조정하는 내용이었으나, 제약사들이 집행정지 소송을 제기하면서 이행되지 못하고 있다.
 

이 같은 효능·효과 논란에 따라 급여 범위 조정까지 이뤄졌음에도, 집행정지 기간 동안 오히려 처방량을 증가하는 양상을 보이고 있다.

실제 남 의원이 심평원에서 제출한 콜린알포 성분의 의약품 처방현황 자료를 분석한 결과, 2016년 1675억 7518만원, 2017년 2147억 9095만원으로 점점 증가하면서 급여 범위 조정으로 효능에 대한 문제제기가 발생한 2020년에는 전년대비 무려 20.8% 증가한 4257억 4153만원을 기록했다.

명세서 건수로 보면 2016년 447만 9000건, 처방량은 3억 2662만개, 2020년에는 2배 이상 증가한 985만 2000건, 8억 3765만개에 달했다.

복지부, 건보법 개정으로 쟁송기간 처방 손실 환수 예고 

남 의원은 "복지부와 심사평가원의 급여적정성 재평가 결과에 따르면 콜린 의약품은 치매 이외의 질환은 임상적 유용성을 인정할만한 근거가 없는 것으로 판명됐으며, 이에 따라 치매를 제외한 나머지 적응증에 대해 선별급여를 결정했다"면서 "그러나 제약사들이 기한의 이익을 노린 소송 제기로 인해 집행정지 기간 동안 약가인하 지연과 건강보험 재정 손실이 발생하고 있다"고 지적했다.

이어 "복지부에서 소송으로 인한 기한의 이익을 환수해 집행정지 기간 재정 손실분을 보전하기 위한 법적 근거 마련을 검토하고 있는 것으로 안다. 이를 어떻게 추진할 계획인가"라고 질의했다.

이에 복지부 보험약제과는 "쟁송 기간 동안 건강보험 재정 손실이 발생하고 있는 만큼, 건보 재정 손실을 보전하기 위한 법적 근거 마련이 필요하다"면서 "제약사의 사법적 쟁송 제기할 권리 제한을 최소화하면서도 건강보험 재정 손실을 보전할 수 있도록 국민건강보험법 개정안을 검토하고 있으며, 입법 추진 필요 사항에 대해 국회와 지속적으로 협의할 예정"이라고 밝혔다.

심평원, 선별집중심사 대상에 콜린알포 추가 검토 

또한 남 의원은 "효능과 효과가 없음에도 소송으로 인해 계속적으로 치매 이외의 질환에 처방이 이뤄지고 있으며 처방액도 증가하고 있는 상황이다. 실제 임상 현장에서 '치매예방약', '뇌영양제'로 둔갑해 무분별하게 처방되며, 신경과가 아닌 내과 등에서 더 많이 처방된다"면서 "국민들의 소중한 보험료로 조성된 건보 재정을 축내는 것은 물론, 효과 없는 의약품을 복용하는 환자들의 건강문제와 피해도 심각하다"고 질타했다.

그러면서 "심평원에서 청구실적 모니터링을 철저히 해야 하며, 동시에 치매 이외의 환자들에게 처방을 억제할 사후관리 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.

심평원은 올해 처방량 변동 추이 등에 따라 내년도 선별집중심사 대상으로 포함시키는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 선별집중심사 대상이 되면 콜린알포 처방을 하는 의료기관들은 집중 심사 대상이 된다. 처방량 추이 모니터링 결과 처방 증가가 발생하면 요양기관에 자율시정을 통보하고, 시정되지 않으면 삭감 등이 이뤄지게 된다.

식약처, 임상재평가 주기적 모니터링·불참 제약사는 퇴출 

식약처가 진행하는 콜린알포 임상재평가에 대해서도 지적하면서, 재평가 기간 단축과 연장 차단을 요청했다.
 

식약처가 승인한 57개소(133품목)의 콜린 의약품 임상시험 계획서에 따르면, 종근당과 대웅바이오 등 제약사들이 임상계획서상 신청한 임상기간은 알츠하이머환자 대상은 7년, 경도인지장애환자 대상은 5년이었으나 알츠하이머환자 대상 4년 6개월, 경도인지장애환자 대상 3년 9개월로 단축됐다.

남 의원은 "제약사들이 신청한 기간이 과도하다는 판단에 따라 조정한 것으로 풀이된다"면서 "제약사들이 임상기간 동안 기한의 이익을 얻기 위해 무분별한 임상 재평가를 추진한다는 지적이 제기되고 있는 만큼, 임상시험에 대해 적극적으로 모니터링하고 향후 불필요한 임상기간 연장을 차단할 수 있도록 관리감독을 철저히 하라"고 주문했다.

식약처 의약품안전국은 기간 단축과 관련해 "보다 신속한 유효성 재평가를 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 진행 현황과 심평원의 보험청구현황 자료 등을 토대로 전문가 자문을 거쳐 기간을 조정했다"고 답했다.

이어 "불필요한 기간 연장이 이뤄지지 않도록 임상재평가 진행 과정에 대하여 주기적으로 모니터링을 실시할 예정"이라며 "진행과정에서 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가 변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하겠다"고 밝혔다.

뿐만 아니라 임상시험계획서를 제출하지 않고 임상 재평가에 참여하지 않은 8개사, 11개 품목에 대해서는 약사법에 따라 행정처분(2차)을 진행 중에 있다고 했다. 약사법에 따르면 1차 행정처분은 해당 품목 판매업무 정지 2개월, 2차는 해당 품목 판매업무 정지 6개월이며, 3차는 품목 허가취소다.

또한 남 의원은 임상재평가의 효능·효과 범위가 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 증후군'으로 한정되고 그 외의 효능·효과인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증'에 대해서는 적응증을 삭제하는 허가사항 변경 절차를 거쳐야 한다고 제안했다.

식약처는 "이번 임상시험을 통해 입증 가능한 효능·효과 범위 외의 2개 적응증인 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'에 대해서는 이를 삭제하는 허가사항 변경 절차를 진행하고 있다"면서 "현재 변경명령 사전통지를 이행한 단계"라고 설명했다.

건보공단, 재정누수 차단 위한 협상 진행

한편 건보공단에는 콜린알포 제약사들과 임상재평가를 연계한 환수계약을 진행해 반드시 재정손실을 보전해야 한다는 입장을 밝혔다.

남 의원은 "복지부의 협상명령에 따라 공단에서는 콜린 의약품 임상재평가 관련 제약사들과 4개월간 환수 협상했으나 결렬됐다. 현재 재협상 명령에 따라 오는 7월 13일 기한으로 재협상을 진행 중인 것으로 안다"면서 "식약처 임상 재평가 결과에 따라, 최종적으로 치료효과 입증에 실패했을 경우 그동안 건강보험 재정으로 지출된 약품비를 환수해 재정누수를 차단하고, 절감된 재정으로 타 질환에 대한 급여를 조속히 확대해야 한다"고 밝혔다.

이어 "현재 공단에서는 임상시험 실패 시 환수율을 50%까지 낮춰서 제시했으나, 제약사들이 환수율 10%를 고집하는 등 제약사들의 비협조로 공단이 많은 어려움을 겪고 있다"면서도 "그러나 콜린알포는 이미 외국에서 건강기능성식품 정도의 지위로 사용되고 있으며 식약처 임상재평가 대상 선정 과정을 참조하더라도 치매환자 외에는 임상적 효능·효과를 기대하기 힘들다. 따라서 공단은 임상재평가와 연계한 환수 계약을 통해 연간 4000억에 이르는 재정손실을 반드시 보전해 국민들의 소중한 보험료를 지켜야 한다"고 거듭 강조했다.