[메디게이트뉴스 박도영 기자] 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)가 오리지널사와 특허 분쟁에 합의하면서 휴미라(Humira,성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 경쟁에 본격적으로 뛰어든다.

애브비(AbbVie)는 18일(현지시간) 프레제니우스 카비와 라이센싱 계약을 체결, 특정 국가에서 특정날짜로부터 휴미라와 관련된 애브비의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 부여한다고 밝혔다.

프레제니우스 카비는 2017년 독일 머크(Merck KGaA)로부터 휴미라 바이오시밀러 후보물질인 MSB11022를 인수했다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 3상 임상인 AURIELPsoriasis 연구를 근거로 판매 승인 신청을 완료했고, 현재 승인을 대기 중이다.

이번 계약으로 프레제니우스 카비는 애브비에 로열티를 지불하는 대신 유럽에서는 EMA 승인을 받는대로 출시할 수 있고, 미국에서는 2023년 9월 30일부터 출시 가능하다.

현재 휴미라 바이오시밀러로 유럽에서 승인받은 제품은 총 5개며, 이 가운데 암젠(Amgen)의 암제비타(Amgevita), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 임랄디(Imraldi), 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz)가 유럽에 출시됐다.