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美FDA, 릴리·이노벤트 PD-1 억제제 신틸리맙 승인 거부

FDA "자문위 의견과 일치, 전체생존 데이터 포함 표준치료와 비교하는 다지역 임상시험 권고"

기사입력시간 22-03-25 16:50
최종업데이트 22-03-25 16:50

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사진: 게티이미지뱅크

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)와 중국 파트너 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 개발한 면역관문억제제가 결국 미국 허가관문을 넘지 못했다.

릴리는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 신틸리맙(sintilimab) 허가신청서(BLA)에 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 발행했다고 밝혔다. 검토 기간이 완료됐으나 FDA의 의견은 2월 자문위 회의 결과와 일치하며, 현재 형식의 신청서를 승인할 수 없다는 내용이다.

신틸리맙은 중국에서 타이비트(Tyvyt)라는 제품명으로 판매되고 있는 PD-1 억제제로, 비편평성 비소세포폐암 1차 치료제로 페메트렉시드 및 백금화학요법과의 병용요법으로 처음 미국 시장에 도전장을 내밀었다. 그러나 올해 2월 열린 FDA 항암제자문위원회(ODAC) 회의에서 부정적인 의견이 우세하면서 승인을 받기 어려울 것이라 전망됐다.

자문위 회의 전 공개된 FDA 브리핑 문서에서는 근거로 제출한 임상시험 Orient-11가 중국 단일국가 임상이며, 대조약(화학요법)이 미국의 표준요법을 반영하지 않고, 전체 생존(OS)이 아닌 무진행 생존(PFS)을 1차 평가변수로 설정한 점 등 6가지 이유를 들어 신틸리맙 병용요법을 허가하기 어렵다고 밝혔다.

현재 미국에서는 비편평성 비소세포폐암 1차 치료로 키트루다와 페메트렉시드, 백금화학요법 병용요법이 2018년 8월 전체 생존(OS) 데이터를 바탕으로 승인을 받아 표준 치료로 사용되고 있다.

릴리 측은 "CRL에는 추가 임상 연구, 특히 전체 생존 평가변수가 있는 비열등성 설계로 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 신틸리맙 및 화학요법을 현재 표준 치료와 비교하는 다지역 임상시험을 권장하는 내용이 포함됐다"고 밝혔다.