[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 항체의약품 전문 바이오텍 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 개발하고 있는 PCSK-9 억제제가 3상 임상연구에서 1차 평가변수를 충족시키면서, 레파타(Repatha, 성분명 에볼로쿠맙)와 프랄런트(Praluent, 성분명 알리로쿠맙)을 이을 신약이 탄생할지 기대를 모으고 있다.

이노벤트는 중국 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 진행한 3상 연구 CREDIT-2에서 후보물질 IBI306이 LDL-C 수치를 유의하게 감소시켰다고 11일(현지시간) 밝혔다. 안전성 프로파일은 시판되고 있는 다른 PCSK-9 억제제의 보고된 것과 유사한 것으로 나타났다.

IBI306은 PCSK-9에 특이적으로 결합하는 lgG2 단클론항체로 이노벤트가 독자적으로 개발한 후보물질이다. PCSK-9 매개 저밀도 지단백 수용체(LDL-R) 엔도사이토시스를 억제해 LDL-C 수치를 감소시켜 LDL-C 제거율을 높인다.

CREDIT-2 연구는 HeFH가 있는 중국인 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐으며, 총 148명의 적격 환자가 등록됐다. 1차 유효성 평가변수는 12주 치료 후 LDL-C가 베이스라인 대비 감소한 비율이었다.

분석 결과 이전에 스타틴 및/또는 에제티미브로 치료받은 환자에서 IBI306으로 12주 연속 치료했을 때 위약에 비해 LDL-C 수치가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

이 연구의 연구책임자(PI)인 중국 수도의과대학(CMU) 북경안정병원(北京安贞医院) 유지에 저우(Yujie Zhou) 교수는 "가족형 고콜레스테롤혈증의 유병률은 상대적으로 낮지만 중국은 인구가 많기 때문에 절대적인 환자 수는 세계에서 가장 많다. 이형접합 환자는 종종 조기 발견과 함께 빠른 진행으로 혈청 총 콜레스테롤(TC) 및 저밀도 지단백(LDL-C) 수치가 유의하게 증가하며, 환자는 중증 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 조기 및 중년 사망까지 이를 수 있다"고 설명했다.

이어 그는 "최근에는 미국과 유럽, 중국 가이드라인에서 가족성 고콜레스테롤혈증을 치료하는 새로운 종류의 효과적인 치료법으로 PCSK-9 억제제가 권장되고 있다. 수입 PCSK-9 억제제가 있지만 중국 HeFH 환자에 대한 근거는 부족하다"면서 "IBI306의 주요 등록연구 중 하나로 CREDIT-2가 1차 평가변수를 충족했음을 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

이노벤트 의과학 및 특수 질병 전략 담당 임원인 레이 퀴안(Lei Qian) 박사는 "이전 연구에서 IBI306은 환자의 TC 및 LDL-C 수치를 효과적으로 감소시켰고, CREDIT-2의 성공은 IBI306의 효능을 입증시켜줬다"면서 "더 많은 고콜레스테롤혈증 환자에게 혜택을 준다는 목표를 달성하기 위해 IBI306의 다른 피보탈(pivotal) 등록 연구 결과를 확신하고 기대한다"고 말했다.

한편 CREDIT-2 연구는 IBI306에 대한 첫 번째 3상 시험이며, 다양한 유형의 고콜레스테롤혈증 환자에서 효능과 안전성을 평가하기 위한 여러 임상연구가 진행되고 있다.