[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계 판매 1위 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 유럽 바이오시밀러 시장이 열리면서 치열한 가격경쟁이 시작됐다. 애브비와 특허분쟁 합의가 완료되지 않은 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)을 제외하고 암젠(Amgen), 산도스(Sandoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 마일란(Mylan) 4개 기업이 이미 유럽 시장 출시를 알렸고, 2020년까지 최소 3개 제품이 더 승인받을 것으로 전망되면서 유럽에서 아달리무맙 가격은 빠르게 하락할 것으로 전망된다.

가장 먼저 신호탄을 쏘아올린 곳은 암젠이다. 암젠은 15일(현지시간) 16일부터 암제비타(Amgevita, ABP 501) 유럽 출시를 시작한다고 알렸다. 암제비타는 2017년 3월 휴미라 바이오시밀러로는 처음으로 유럽위원회(EC) 최종 승인을 받았고, 가장 먼저 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 특허분쟁에 합의했다.

류마티스 관절염 환자와 건선 환자를 대상으로 각각 3상 임상연구를 진행했고, 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 장기간 3상 임상에는 오리지널에서 암제비타로 이중맹검 무작위 전환 데이터가 포함된 것이 특징이다.

이어 산도스(Sandoz)가 16일(현지시간) 하이리모즈(Hyrimoz, GP2017)를 유럽 주요시장(EU5) 가운데 하나인 영국 시장에 출시한다고 밝혔다.

산도스 측은 "영국 국립보건서비스(NHS)는 휴미라 단일품목에만 연간 5억 파운드 이상을 지출하고 있다"면서 하이리모즈가 그 절반 수준인 연간 2억 5000만 파운드를 절감시킬 수 있을 것으로 전망했다.

휴미라 바이오시밀러가 출시되면서 영국 보건당국은 NHS 병원에 비용을 절감할 준비가 돼 있는지 확인하도록 요청했다고 16일 밝혔다. NHS 자료에 따르면 영국에서 현재 4만 6000명 이상이 휴미라를 처방받고 있다.

NHS는 연말까지 4개 휴미라 바이오시밀러를 사용할 수 있고, 올해 12월부터 NHS 환자에게 제공할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또한 동의한 가격에 따라 2021년까지 연간 최소 1억 5000만 파운드를 절감할 수 있을 것으로 기대했다.

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 임랄디(Imraldi, SB5)를 유럽에서 출시했다. 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이며, 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)이 담당한다.

삼성바이오에피스는 이미 바이오젠을 통해 베네팔리(SB4, 성분명 에타너셉트)와 플릭사비(SB2, 성분명 인플릭시맙) 등 자가면역질환 치료재 판매 경험과 노하우를 보유하고 있고, 사용자 편의성 증대에 맞는 디자인과 제품 수명 확대 등 오리지널 의약품 대비 경쟁우위 확보를 위해 노력했다는 점을 강점으로 내세웠다.

이어 19일(현지시간) 마일란(Mylan)이 훌리오(Hulio, FKB327)를 유럽에서 출시한다고 밝혔다. 훌리오는 후지필름 쿄와기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics) 와의 전략적 파트너십을 통해 확보한 파이프라인이다.

퍼스트무버로 시장에 단독으로 진입한 램시마나 베네팔리와 달리 한꺼번에 4개 제품이 쏟아지면서 휴미라와 바이오시밀러의 의약품 가격 인하폭이 매우 가파를 것이라는 예상이다.

한 바이오업계 관계자는 "입찰시장에서 애브비가 이미 2분기부터 가격을 낮춘 것으로 알려져 있다"면서 "경쟁사가 많은 만큼 아달리무맙 가격은 빠르게 낮아질 것이다"고 전망했다.

이 외에도 여러 바이오시밀러 파이프라인이 휴미라 시장을 공략하기 위해 대기하고 있다.

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 2017년 10월 이미 유럽에서 실테조(Cyltezo, BI 695501) 판매 승인을 받았지만, 기본 특허가 만료되더라도 유럽 시장에 출시하지 않을 것이라 밝힌 것으로 알려졌다.

다만 현재 상호교환가능성(interchangeability)을 입증하기 위한 임상연구를 진행하고 있고, 이를 바탕으로 미국 시장에서의 선점을 노리고 있을 가능성이 있다. 현재 휴미라 바이오시밀러 개발사 가운데 상호교환가능성 임상 수행에 대해 공개적으로 발표한 곳은 베링거가 유일하다.

아직 유럽 시장에 출시되지는 않았지만 프레제니우스카비(Fresenius Kabi)도 최근 애브비(AbbVie)와 특허분쟁에 합의하면서 유럽 출시 가능성을 높였다. 프레제니우스는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 MSB11022 승인신청 접수를 완료했고, 최종 승인까지 약 1년 가량 걸리는 점을 감안하면 2019년 상반기 유럽에 출시될 가능성이 높다.

이 외에도 개발 후기단계 파이프라인으로 화이자(Pfizer)의 PF-06410293, 모멘타(Moment)의 M923가 있다. 이미 3상 임상을 완료하고 긍정적인 결과를 얻어, 2019~2020년이면 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대된다.