[메디게이트뉴스 서민지 기자] 새 정부가 혁신신약 개발 지원과 바이오헬스 분야 규제 개혁을 선포하고, 디지털치료제(DTx), 3D프린팅 분말 약물과 같은 새로운 형태의 의약품이 나오면서 규제기관의 전문성과 신속성에 대한 요구는 더욱 커지고 있다. 

식품의약품안전처 강석연 의약품안전국장은 24일 열린 한국에프디씨규제과학회 학술대회에서 이 같은 변화에 따라 혁신 기반의 규제고도화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.

국내 제약바이오시장의 규모는 지난 5년 평균 1.6%가 증가했으며, 생산실적은 6.9% 증가했다. 특히 지난 2020년 수출실적이 큰 폭으로 상승하면서 의약품 무역수지 사상 처음으로 흑자를 달성했다.

특히 새롭게 들어선 20대 윤석열 정부는 제약바이오산업에 대한 발전가능성을 높이 평가해 컨트롤타워인 '제약바이오혁신위원회'를 설립하고, 바이오헬스분야의 규제 샌드박스를 운영하기로 했다. 

또한 국내 기업의 혁신신약 개발을 지원하는 글로벌 메가펀드를 조성할 예정이다. 민간에서도 제약바이오 R&D 규모를 적극적으로 늘려나가고 있다. 

최근 이상기후와 환경오염으로 인한 건강 위협 증가, 신종감염병 증가, 언택트 문화 확산으로 인한 안전관리 영역 확대, 4차산업혁명과 신소재 기술 적용에 따른 디지털·바이오 혁신 제품들의 시장 진입 지원 등 규제과학 수요 역시 점차 증가하고 있다.

바이오헬스제품에 대한 안전성, 유효성, 성능 등을 평가하는 도구와 기준, 접근법을 개발하는 규제과학을 담당하는 식약처는 이 같은 변화에 따른 전략과 비전, 방향을 신설했다. 

식약처 규제과학 비전에 따르면 바이오헬스 혁신기술 제품화 촉진으로 국민의 생명·건강안전 확보며, 추진 방향은 ▲규제과학에 대한 인식 확산과 파트너십 강화, ▲혁신기술 반영으로 규제과학 연구 고도화, ▲규제과학의 안정적 발전을 위한 인프라 구축 등이다.

추진 전략은 ▲규제과학 정립과 확산, ▲국가 R&D 파트너십 강화, ▲혁신기술 기반 규제연구 고도화, ▲규제역량 강화 플랫폼 구축 등이다. 

강 국장은 "디지털 바이오 혁신으로 새로운 형태의 제품, 정형화되지 않은 기법과 프로세스 등이 계속 나오고 있으며, 신종감염병으로 기존에는 생각지 못한 빠른 품목허가가 이뤄졌고 QbD 등장으로 실시간 자동 분석이 가능해졌다. 끊임 없이 규제과학의 수요가 증가하는 상황"이라며 "이 같은 변화에 따라 식약처도 규제과학 비전과 전략을 수립했고, 이를 이행하려면 반드시 산업계, 학계와 같이 가야 한다"고 말했다.

강 국장은 "식약처는 우선 국가 R&D 파트너십을 강화할 예정이다. R&D 성공 가능성을 높이려면 상용화 가능성이 높은 제품에 투자하는 것이 기본인만큼, 앞으로 과기부나 복지부의 R&D 지원 평가부터 식약처가 직접 규제 통과가능성을 같이 보고 심사할 것"이라며 "민간 컨설팅 기관을 지정해 기술 초기단계의 제품화 지원 프로그램을 운영하고, 실용화 임박단계에서는 밀착 상담을 지원하는 등 전략적 협업도 강화하겠다"고 밝혔다.

또한 혁신기술 기반의 규제연구 고도화도 추진할 방침이다. 일환으로 적극적으로 실사용데이터 등 식약처 데이터와 정보를 공개하고 이를 활용할 수 있는 기회를 제공하며, 데이터를 활용한 안전관리 체계도 구축할 계획이다. 

강 국장은 "신종, 변종 감염병 등 공중보건 위기 대응을 위한 규제과학 연구를 추진하고, 비임상, 임상 평가 기술도 고도화할 예정"이라며 "환자와 소비자가 안심하고 사용할 수 있도록 소아·고령 환자를 위한 효능효과 등 과학적 근거를 마련하면서 안전성·유효성 평가기술 개발을 통해 맞춤형 안전관리를 추진해나갈 것"이라고 말했다.

규제역량을 강화하는 플랫폼을 구축하기 위해서는 민간 분야의 규제과학 생태계를 조성하고 정책적·제도적 기반도 강화할 방침이다.

강 국장은 "민간분야 규제과학 생태계 조성이 필요한 시점이다. 이를 위해 신사업화 지원과 규제과학의 법·제도 마련을 통한 정책기반 강화 등을 추진할 것"이라며 "특히 인력은 오랜 시간이 걸리는 사안인데, 늦었지만 지금이라도 전문인력을 양성하는 데 적극적으로 투자하고 민간에도 지원을 아까지 않을 것"이라고 강조했다.

이어 "새로운 의료제품들을 심사하고 허가하는 식약처 직원들의 역량을 더욱 다져야 하는 시기이므로 다양한 전문교육 프로그램을 운영하고 있다. 다만 시대적 요구에 따라 전문 심사인력 등을 확충하려는 계획은 새 정부가 들어서면서 공무원 증가 계획이 없어 제동이 걸린 상황"이라며 "고민이 큰 상황이지만 일단 현재 신속하고 전문성 있는 규제 집행을 위해서 전문성 교육을 확대하는 한편, 식약처가 감당할 수 없는 부분에 대해서는 민간에서 시행할 수 있도록 제도를 풀어나가는 방향으로 진행할 예정"이라고 밝혔다.

그러면서 "기존에는 수동적인 규제기괒네 머물렀다면 이제는 함께하고 공감받는 규제로 나아가기 위한 노력을 해나갈 것이다. 정책·제도는 예측 가능성과 투명성, 신뢰성이 중요하기 때문에 식약처가 이런 부분들을 강화해 국가 R&D 효과성을 제고하고 혁신제품의 접근성 강화, 공중보건 확보 등을 실현해나가겠다"고 했다.