[메디게이트뉴스 서민지 기자] 정부가 민간기업과 협업해 5년간 25조원을 투입해 글로벌 블록버스터 신약 2개 이상을 개발하고, 신변종 감염병에 대비한 백신과 희귀난치질환 치료제 개발 지원에도 나선다. 제약바이오산업을 제2의반도체로 만들기 위해 1조원대 메가 펀드 조성은 물론, 수만명의 제약바이오 전문인력 양성과 함께 혁신가치를 인정하는 약가제도 개선안도 마련한다.

보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의·의결했다.

이는 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'의 후속 조치로서, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 달성하기 위한 4대 지원전략과 10대 중점 추진과제를 담았다.

종합계획은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위한 중·장기 정책 비전과 방향 제시를 위해 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제4조에 따라 5년마다 수립하며, 매년 시행계획을 수립해 이행을 점검하고 필요한 대책을 조정·협의할 예정이다.

세계 제약시장 규모는 1조4200억 달러(2021년 기준)로 세계 반도체 시장(5300억 달러)의 2.7배 규모이며, 인구 고령화와 의료 발달 등으로 지속 성장할 전망이다. 코로나19 세계적 대유행(팬데믹) 이후 세계 각국은 보건안보를 중요시하며 국가 차원에서 바이오 분야 경쟁력 강화 전략을 수립하고, 자국 산업보호 정책을 확대하고 있다. 

우리나라 제약시장 규모는 현재 25조4000억 원으로 세계 13위 수준이나, 세계적 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량과 미국·유럽 시장에서 국산 바이오시밀러 강세 등으로 약진하고 있다. 또한 의약품 수출의 지속적인 성장, 타 산업 대비 높은 일자리 성장률 등 우리나라 경제성장을 견인할 차세대 유망산업으로서의 잠재력을 보유하고 있다. 
 
이에 정부는 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 마련·시행해 5년 후인 오는 2027년 ▲블록버스터급(연매출 1조원 이상) 신약 창출, ▲글로벌 50대 제약사(연매출 약 3조원 이상) 3개 ▲의약품 수출 2배(160억 달러) ▲제약바이오 산업 양질의 일자리 누적 15만개 창출, ▲임상시험 글로벌 3위 등을 달성할 계획이다.

종합계획은 연구개발, 투자 및 수출 지원, 인재양성, 제도 및 인프라 등 4대 부문별 추진과제를 마련했다.

▲연구개발 종합계획= 우선 글로벌 블록버스터급 신약 창출을 위한 R&D 투자를 확대하고, AI·빅데이터를 활용해 신약 개발의 디지털 전환을 촉진한다.

이를 위해 오는 2027년까지 5년간 민·관 R&D 총 25조원을 투자할 예정이며, 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴·지원할 예정이다.

산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규로 추진하고, 일환으로 혁신형 제약기업 기술협력 지원과 해외 우수 오픈이노베이션 플랫폼 유치 등도 이어갈 계획이다.

보건안보와 사회적 요구에 대응하는 R&D에 대한 투자도 한다. 미래 팬데믹에 대비해 초고속으로 백신을 개발하기 위한 mRNA 등 차세대 플랫폼 개발을 지속적으로 지원하고, 신·변종 감염병(Disease X) 대비 치료제와 난치성 뇌신경계 질환, 근골격계질환 등에 대한 연구 투자도 확대할 방침이다.

AI와 빅데이터를 활용해 신약개발의 디지털 전환도 촉진한다. 다기관에 분산된 보건의료 데이터 등 민감 정보를 효과적으로 활용하는 K-멜로디(MELLODDY) 사업을 통해 신약개발을 가속화하고, 100만명 규모의 유전체 빅데이터 '데이터뱅크'를 구축해 신약개발 등 연구에 활용할 예정이다.

▲투자 및 수출 지원= 정부 종합계획에 따르면, 1조원대 메가펀드 조성 등 금융지원 확대와 규제장벽 완화, 수출 지원 확대 등을 통해 제약바이오산업을 '수출중심' 산업으로 키워나간다.

블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출확대, M&A활성화를 위한 메가펀드를 우선 1조원대까지 확대한 후, 기존 펀드에 대한 성과분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다. 

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 제약바이오 창업기업 대상 기술사업화 실증지원을 위한 사무·실험·생산 인프라도 확충하며, 유관부처·정책금융기관 등과 협력해 대출 우대, 융자자금 확대 등을 추진하기로 했다.

뿐만 아니라 미국 바이오 행정명령 등 주요국 보호주의에 대응하고 상호 협력방안을 논의해 나갈 예정이며, 외국 규제기관과의 R2R 협력으로 수출 간소화, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국과의 GMP 상호면제 등을 추진해 수출 확대에 힘쓸 계획이다.

조규홍 보건복지부 장관은 "중소·벤처 제약사를 대상으로 해외 컨설팅과 생산품질 고도화를 위한 비용 지원 사업도 확대할 것"이라며 "바이오의약품 수요 급증에 대비해 전문인력 등 핵심인재 양성에도 힘을 쏟겠다"고 강조했다.

▲인재양성= 종합계획 내 제약바이오 융복합 인재양성 계획에 따르면, K-NIBRT, K-BIO 트레이닝센터, 제약산업 미래인력양성센터, 백신 GMP 전문실습시설 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축해 5년간 1만6000명의 생산인력을 양성하고, 글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가도 1만3000명 양성할 계획이다.

특히 제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진과 시대적 흐름에 대응하고자 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간 4000명, 의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고 석·박사급 연구인재를 5년간 약 2000명 양성할 방침이다.

조 장관은 "오는 2027년까지 WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 설립하고, 부처별 제약바이오 인재양성 사업을 체계적으로 조정·관리할 수 있도록 범부처 컨트롤타워도 구축한다"면서 "이를 통해 바이오헬스 인재양성 기본계획을 수립하고, 이행상황을 점검하겠다"고 밝혔다.

▲제도 및 인프라= 이어 "이번 종합계획에는 글로벌 수준의 규제 혁신, 공급망 인프라 확대 계획도 담겨 있다"며 "구체적으로 급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'를 설치하고, 신속한 연구개발과 제품화를 위해 특성별 허가 절차를 마련하는 한편, 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도를 개선하겠다"고 했다.

이외에도 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대해 나갈 계획이다. 

임상시험 글로벌 3위로 거듭나기 위해서 디지털 기술을 활용한 환자 중심의 분산형 임상시험(DCT) 관련 제도 개선과 지침(가이드라인)을 마련하고, 1·2차 의료기관 임상시험 참여 확대와 수탁기관 표준산업분류 지정도 추진한다.

원료의약품 자급률 제고를 위한 인센티브 마련과 국산 원부자재의 시장진입을 위한 협의체 확대, 설계기반 품질 고도화(Quality by Design) 도입 지원 등도 이어나갈 방침이다.

조 장관은 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야"라며 "향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기인만큼, 이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계, 전문가들이 적극 협조해달라"고 당부했다.