[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 신약 등 의약품 급여 등재 후 합리적인 사후관리 방안을 마련해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 급여권 진입 이후에도 의약품의 임상적 유효성, 비용 효과성 등이 지속적으로 관리돼야 한다는 것이다.

국민건강보험공단·대한항암요법연구회는 7일 서울 프레스센터에서 ‘의약품 등재 후 평가 및 관리방안 공청회’를 열고 의료계, 제약사, 정부 측의 다양한 의견을 듣는 자리를 마련했다.

"임상효과, 경제성 평가 측정하는 사후관리시스템 필요"

김흥태 교수는 “(신약 등 의약품 급여 등재에 대한) 진입장벽은 높지만 등재 이후 임상효과, 경제성 평가 등을 측정하는 사후관리시스템은 없다”라며 “급여 등재 후 공정하게 퇴출시키는 시스템 또한 부재한 상황이다”라고 말했다.
김 교수는 “임상시험에 까다로운 선정제외기준이 적용되지만 시판될 때는 모든 환자가 다 사용 가능하다”라며 “다양한 부작용이 관찰되는 경우도 있다”고 지적했다.

건보공단은 의약품 등재 후 임상 자료를 활용한 평가방법, 합리적인 사후관리 방안을 마련하기 위해 지난 5월부터 대한항암요법연구회에 연구 용역(연구책임자 김흥태 교수)을 의뢰해 진행 중이며 올 연말까지 결과를 도출할 예정이다.

김 교수는 “약가 인하가 목표가 아니라 신약에 대한 환자의 접근성을 보장하겠다는 것이 목적이다”라며 “등재 이후 사용실적, 진료현장 자료에 의해 합리적 평가·사후관리방안을 마련해야 한다”고 강조했다.

이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 “여러가지 불확실성에 대해 제약사에 보완을 요구할 경우 한국에서 자료를 만들기 힘든 경우가 있다”라며 “사후평가제도가 생긴다면 불확실성에 대한 검증조항을 사후평가로 넘겨 등재심사기간을 줄일 수 있다”고 말했다.

안 교수는 “자료가 없는 상태에서 만들려고 하다보면 오히려 시간이 길어질 수 있다”라며 “이를 약가 협상단계로 넘겨 사후평가단계에서 항목을 정하고 ‘설명미비’에 대해 보완을 요청하면 등재협상기간이 줄어들 것이다”라고 전했다.

그는 “약제, 질병, 합리적 의사결정 등에 적합하게 자료를 수집하고 투명성, 공정성을 확보하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 “근거중심의학은 의료진의 임상전문성, 환자의 기대와 가치, 현재 최선 근거 등 3개 축에 기반한다”라며 “하지만 암환자들은 근거가 확실히 나올 때까지 기다릴 수 없다. 굉장한 시간이 걸린다”라고 말했다.

이대호 교수는 “메타분석 등을 통해 의미있는 결과를 도출할 수는 있겠지만 효용성이 없다”라며 “현재 최신 진료와 맞지 않는 경우도 있다”고 언급했다.

이 교수는 “약제에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 빠른 허가를 주고 있지만 임상 유용성, 비용 효과성 등을 신뢰할 수 있을까”라고 말했다.

이 교수는 “미국식품의약품안전처 승인 38개 약제 중 의미있는 임상적 유용성을 보인 약제는 35%에 불과하다”라며 “더욱 주목할 점은 임상유용성 점수와 약제가격의 상관관계를 보이지 못하고 있는 것이다”라고 강조했다.

그러면서 그는 급여 등재 결정 또는 일정시점 이후 재평가 대상약제로 임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제, 비용 효과성이 상대적으로 불분명한 약제, 재정영향이 상대적으로 큰 약제, 질병위중도가 큰 약제를 꼽았다.

사후관리 방향성 ‘공감’하지만 수용성은 ‘의문’

이어진 패널토의에서도 의약품 사후관리시스템의 필요성에 공감한다는 발언이 이어졌다. 하지만 다양한 이해관계자들의 수용성을 높이는 방안은 검토가 필요하다는 반응이다.

패널토의에 참가한 제약업계는 의약품 재평가 이후 발생할 수 있는 문제 해결, 투명한 의사표현 절차 마련 등을 강조했고 정부 측은 다양한 분야 전문가들의 의견을 수렴한 모델 확립 필요성을 언급했다.

한국MSD 김소은 상무(한국글로벌의약산업협회)는 “등재 후 사후관리시스템의 필요성에 대해서는 협회 내에서 공감하고 있다”라며 “신약에 대한 환자 접근성 제고 목표 아래 전반적 효율화, 약제 가치평가 등이 함께 이뤄질 필요가 있다”라고 말했다.

김소은 상무는 “기존 약가사후관리제도와 사후평가제도의 중복 가능성, 우선순위를 둬야 하는 약제 분야, 재평가 이후 발생할 수 있는 결과 등에 대한 고려가 필요하다”고 전했다.

한국제약바이오협회 최정인 팀장은 “사후관리시스템의 필요성에 찬성, 반대를 단정지어 말하기는 어렵다”라고 말했다.

최정인 팀장은 “결과를 활용하는 방안을 약가 인하, 급여제한 및 퇴출 등에 한하지 말고 허가, 급여, 진료지침을 반영하는 방법으로도 운영될 수 있다고 생각한다”고 했다.

최 팀장은 “이를 위해 이해관계자의 수용성을 높이는 방안이 필요하다. RWE(Real World Evidence) 활용 시 개인정보보호가 중요하다”라며 “심평원과 공단의 빅데이터가 제약사에게 공개되지 않은 부분이 있다. 투명한 의사표현 절차가 마련됐으면 한다”라고 말했다.

건강보험심사평가원 약제기준부 박영미 부장은 “제도가 현실을 앞서갈 순 없다. 제도가 시행된 후 예측하지 못한 문제가 있다면 바로 해결하는 것이 맞다고 생각한다”고 말했다.

박영미 부장은 “의약품 등재 이후 RWD(Real World Data)를 활용해 근거를 생성하는 부분에 대해서는 심평원에서도 오래전부터 고민해왔던 사안이다”라고 전했다.

박 부장은 “면역항암제는 결국 환자들에게 최선의 진료를 제공하는 것을 최우선 목표로 하고 있다”라며 “환자들이 제대로 알고 사용하는 것도 중요하다. 리얼월드 효과 등 학계에서 주도적으로 만들어 알리고 정책에도 반영된다면 좋을 것이다”라고 말했다.

그러면서 “연구 결과 수용성도 가장 큰 고민이다”라며 “등재에 대한 부분은 심평원, 공단 업무가 서로 연계돼 있다. 이 부분이 제도에도 담겼으면 한다”고 전했다.

보건복지부도 의약품 등재 후 사후관리제도의 필요성에 공감하며 수용 가능한 모델 도출을 요청했다.

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 “지난해 토론회를 통해 현장에서 급여평가단계 임상적 유용성이 떨어진다는 이야기를 듣고 관련 연구를 시작하게 됐다”고 말했다.

곽명섭 과장은 “현행 포지티브 시스템을 통해 약 2만2000여개에 달하는 약제가 등재됐다”라며 “일률적 약가인하, 목록정비 등이 있었지만 기존 약제 관리체계가 제대로 작동하지 않았다”고 강조했다.

곽 과장은 “보험자 입장에서 불확실성이 너무 커지고 있다. 환자 접근성 제고 문제가 부각되면서 더 빠른 허가도 논의되고 있는 걸로 안다”라며 “건강보험 재정과 관련된 사안이라 검토가 필요했다”라고 말했다.

곽 과장은 “가격 부분은 각국의 비밀유지 등으로 파악할 수 있는 여건이 안된다”라며 “가장 수용 가능한 모델을 만들어야 한다”고 전했다.

그는 "심평원, 건보공단, 보건의료연구원의 역할 분담을 분명히 하고 효율적인 연구작업 평가가 이뤄지도록 하겠다"고 덧붙였다.