[메디게이트뉴스 박도영 기자] 뉴지랩파마가 국내 판권을 보유한 폐암 표적치료제 탈레트렉티닙(taletrectinib)이 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 중간분석 결과 긍정적인 결과를 보인 것으로 나타났다.

중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 미국 안허트 테라퓨틱스(AnHeart Therapeutics)가 탈레트렉티닙 2상 TRUST 연구(NCT04395677)의 중간 임상 데이터를 25~29일 열리는 중국임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)에서 기조연설로 공동 발표했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 

탈레트렉티닙은 ROS1과 NTRK 융합 변이를 효과적으로 표적하도록 설계된 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, TKI 치료 경험이 없거나 사전 치료를 받은 환자를 치료할 가능성이 있다.

2021년 6월 16일 기준 잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙) 치료 경험이 없는 환자 21명과 잴코리 치료를 받은 환자 16명이 ROS1 융합 양성으로 확인됐다.

연구 결과 치료 경험이 없는 환자군(n=21)에서 확인된 객관적 반응률(confirmed ORR)은 90.5%(19/21), 질병조절율(DCR)은 90.5%(19/21)이었다. 잴코리 치료를 받은 환자군(n=16)에서 확인된 객관적 반응률은 ORR은 43.8%(7/16), 질병조절율은 75.0%(12/16)였다.

잴코리 치료를 받은 환자군 중 3명에서 ROS1 G2032R 내성 변이가 확인됐다. 3명 모두 종양 크기 감소(tumor regression)를 경험했으며, 2명은 부분반응(PR)을, 1명은 안정질환(SD)을 보고했다.

또한 등록 전 평가 가능한 뇌 전이가 있는 환자에서 두개 내 객관적 반응률(연구자 평가)은 83.3%(5/6)였다.

탈레트렉티닙은 내약성이 우수했으며, 치료 관련 이상반응은 주로 위장 이상반응과 가역적인 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) 수치 증가였다.

중국 상하이호흡기병원(Shanghai Pulmonary Hospital) 차이춘 쩌우(Caicun Zhou) 박사는 "탈레트렉티닙이 안전하고 내약성이 있음을 보여주는 2상 중간 데이터에 만족하며, 이는 ROS1 융합 양성 환자에게 매우 유망한 새로운 치료법이 될 것이다"면서 "크리조티닙 치료 경험이 없는 환자의 반응은 특히 인상적이며, 크리조티닙 치료를 받은 환자 수는 제한적이지만 지금까지 대부분 환자에서 계속해서 약물 혜택을 보이고 있다"고 설명했다.

이노벤트 수석 부사장인 후이 저우(Hui Zhou) 박사는 "중국에서는 현재 ROS1 양성 환자의 치료 옵션이 제한적이며, 새로운 치료제가 시급하다. 탈레트렉티닙은 우수한 효능과 안전성 결과를 보여 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자들에게 희망을 주고 있다"고 말했다.

안허트 공동 설립자이자 최고의료책임자(CMO)인 빙 얀(Bing Yan) 박사는 "우리는 TRUST 임상시험의 환자 등록을 완료하는데 집중하고 있다. 제시된 중간 데이터는 진행 중인 글로벌 피보탈 탈레트렉티닙 임상 프로그램을 위한 강력한 기반을 마련해주고 있다"면서 "미충족 의료 수요가 상당한 영역인 ROS1 융합 양성 비소세포폐암 환자를 위해 탈레트렉티닙의 개발 진전을 기대한다"고 밝혔다.

한편 뉴지랩파마는 지난해 7월 안허트와 탈레트랙티닙의 국내 독점 라이선스 도입 계약을 체결했다고 발표했다. 이어 올해 9월 식품의약품안전처로부터 ROS-1 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인받았다.