제네릭과 원료의약품에 대한 품질 관련 정책·제도가 강화되면서 중소제약사들의 경영부담이 지속적으로 가중되고 있는 실정이다.

한국제약협동조합 조용준 이사장(동구바이오제약 부회장)은 17일 제57회 정기총회를 열고 이같이 지적하면서, 정부에 합리적 제도 추진을 건의하겠다고 밝혔다.

조 이사장은 "지난 한 해 코로나19 확산으로 각 산업분야와 사업 영역에서 경영부진의 골이 깊어졌고, 사회적 거리두기로 인한 피로감이 누적되면서 올해 역시 경영환경이 어두워질 것으로 전망된다"면서 "이 같은 어려움 속에서도 제약·바이오산업이 수출 유망 업종으로 분류돼 국민적 기대가 높아지고 있다"고 운을 뗐다.

조 이사장은 "지속적인 성장 가능성과 글로벌 진출이라는 기회 요인 증가로 중소제약산업 역시 긍정적인 발전이 이어질 것"이라며 "다만, 의약품 품질과 관련된 정부 제도가 강화되면서 경영 부담이 가중될 것이란 우려가 있다"고 말했다.

특히 제네릭의약품 허가 시 동일한 임상자료 사용 동의 횟수를 제한하는 내용의 법안이 추진되고 있으며, 후발 제네릭 의약품의 시장 진입 기회가 차단되는 계단식 약가제도도 작동되고 있다.

뿐만 아니라 위탁동동생동의약품의 제조원 변경 제한 개정고시도 더해지면서 조합의 대다수인 중소, 중견제약사들이 받는 제도적 압박수준이 감내하기 힘든 수위에 이르고 있는 실정이다.

조 이사장은 "올 한 해 조합원사들의 현안 문제 해결에 적극 대처하겠다. 제도 개선과 관련해서 수시로 회원사의 의견을 수렴해 공통된 의견을 도출하고 법률 자문을 강화하는 한편, 관련 부처에 강력한 의사전달을 추진해 합리적인 제도 실현을 요구해나갈 것"이라고 밝혔다.

또한 "원료불순물 시험 의무화와 불순물의 유전독성 분석 자료 제출 의무에 따라 중소, 중견 제약사 각 업체별 비용 부담이 대폭 확대될 전망"이라며 "제약사 상생 발전을 위해서라도 효율적·합리적 방안을 마련하겠다"고 강조했다.

시험비용의 부담 경감을 통한 조합원들의 실질적 경영개선을 위해 조합 시험센터를 중심으로, 지속적인 공동화 사업을 추진해 회원사의 제도 수용도를 높이겠다는 계획이다.